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DYSPORT
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DYSPORT 500 unità

Polvere per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo Tossina botulinica tipo A da C. botulinum complesso - emoagglutinina


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni flacone contiene: Principio attivo

Tossina botulinica di Tipo A da Clostridium botulinum complesso- emoagglutinina 500 unità* (TB-A)

*unità = 1 DL50 topo, ossia la quantità che provoca la morte nel 50% dei topi dopo inoculazione intraperitoneale. Ogni valore espresso in ng riportato in letteratura o in altra documentazione può essere convertito in unità con la formula 1 ng = 40 unità.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Nell'adulto DYSPORT è indicato nel trattamento del blefarospasmo, dello spasmo emifacciale, della distonia cervicale (torcicollo spasmodico) e nel trattamento della spasticità muscolare degli arti superiori ed inferiori causata da ictus. DYSPORT è inoltre indicato nel trattamento della deformità da piede equino causata da spasticità in pazienti pediatrici, di due anni di età o più, affetti da paralisi cerebrale.


04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Le unità a cui si fa riferimento sono specifiche per DYSPORT e non sono intercambiabili con quelle usate con altri preparati di tossina botulinica

La terapia con DYSPORT deve essere effettuata da medici appropriatamente qualificati e con documentata esperienza nel trattamento e nell’uso delle attrezzature richieste, soltanto nei centri Ospedalieri specializzati di Neurologia, Oftalmologia, Neuropsichiatria Infantile, Fisiatria e Ortopedia Pediatrica.

Pulire con alcool la zona centrale del tappo di gomma immediatamente prima di forare il setto. Utilizzare un ago sterile n. 23 o 25.

Blefarospasmo e spasmo emifacciale

Posologia

In uno studio clinico sulla definizione dell’intervallo della dose relativa all’uso di DYSPORT per il trattamento di blefarospasmo benigno ed essenziale, una dose di 40 unità per occhio, è risultata significativamente efficace. Una dose di 80 unità per occhio è risultata avere un effetto più durevole. L’incidenza di eventi avversi locali, in particolare la ptosi, risultava essere correlata alla dose.

Nel trattamento del blefarospasmo e dello spasmo emifacciale, la dose massima utilizzata non deve superare la dose totale di 120 unità per occhio.

Una dose di 10 unità (0,05 ml) deve essere iniettata medialmente e una dose di 10 unità (0,05 ml) lateralmente a livello della giunzione tra le regioni pre-settale e orbitale del muscolo orbicolare nella palpebra superiore (3 e 4) ed inferiore (5 e 6) di ciascun occhio.

Al fine di ridurre il rischio di ptosi, le iniezioni vicino al muscolo elevatore della palpebra devono essere evitate.

Per iniezioni nella palpebra superiore, l'ago deve essere diretto lontano dal centro per evitare il muscolo elevatore. Per aiutare il posizionamento delle iniezioni viene fornito un disegno esplicativo. La regressione dei sintomi si manifesta in genere entro due-quattro giorni con il massimo effetto entro due settimane.

Le iniezioni devono essere ripetute all'incirca ogni dodici settimane o in base alle necessità individuali per prevenire il manifestarsi dei sintomi ma con una frequenza non superiore ad una somministrazione ogni 12 settimane. Nelle successive somministrazioni, se la risposta al primo trattamento è considerata insufficiente, è necessario che la dose per occhio venga aumentata a 60 unità:10 unità (0,05 ml) medialmente e 20 unità (0,1 ml) lateralmente; a 80

unità: 20 unità (0,1 ml) medialmente e 20 unità (0,1 ml) lateralmente o aumentate a 120 unità: 20 unità (0,1 ml) medialmente e 40 unità (0,2 ml) lateralmente sopra e sotto ad ogni occhio nella modalità precedentemente descritta. Si possono eseguire anche iniezioni in siti aggiuntivi nel muscolo frontale al di sopra del sopracciglio (1 e 2) se contrazioni qui localizzate interferiscono con la visione.

Nel blefarospasmo monolaterale le iniezioni vanno limitate all'occhio interessato.

I pazienti con spasmo emifacciale devono essere trattati in modo analogo a quello indicato per il blefarospasmo monolaterale.

Le dosi raccomandate sono utilizzabili per gli adulti di tutte le età, inclusi gli anziani.

Bambini:

La sicurezza e l'efficacia di DYSPORT nel trattamento del blefarospasmo e dello spasmo emifacciale nei bambini non sono state dimostrate.

Modo di somministrazione

Per il trattamento del blefarospasmo e dello spasmo emifacciale nell'adulto, DYSPORT 500 U deve essere ricostituito con 2,5 ml di soluzione sodio cloruro per iniettabili (0,9% p/v) per ottenere una soluzione contenente 200 unità/ml di DYSPORT.

DYSPORT deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea medialmente e lateralmente nella palpebra superiore ed inferiore di ciascun occhio a livello della giunzione tra le regioni pre-settale e orbitale del muscolo orbicolare.

Distonia cervicale (torcicollo spasmodico)

Posologia

I dosaggi di seguito indicati sono raccomandati per i pazienti adulti di qualsiasi età, di peso normale e in assenza di una riduzione della massa muscolare del collo.

E' necessario ridurre la dose se il paziente è marcatamente sottopeso o negli anziani dove sia riscontrata una diminuzione della massa muscolare.

La dose iniziale raccomandata per il trattamento delle distonie cervicali è 500 unità per paziente suddivisa nei due o tre muscoli più attivi del collo.

Nelle somministrazioni successive, i dosaggi possono essere modificati sulla base della risposta clinica ottenuta e degli eventuali eventi avversi osservati. Il dosaggio consigliato varia da 250 a 1000 unità sebbene le dosi più alte possano essere accompagnate con maggior frequenza da eventi avversi, in particolare disfagia.

La dose massima non deve superare le 1000 unità.

La scomparsa della sintomatologia distonica avviene in genere dopo una settimana dall'iniezione. Le somministrazioni possono essere ripetute approssimativamente ogni 16 settimane (al bisogno) o come richiesto per mantenere la risposta ma non più frequentemente di ogni 12 settimane.

Nel torcicollo rotatorio le 500 unità vanno suddivise in 350 unità da infiltrare nello splenio capitis, ipsilateralmente alla direzione della rotazione della testa e 150 unità nello sternocleidomastoideo controlateralmente alla rotazione.

Nel laterocollo le 500 unità vanno suddivise in 350 unità da infiltrare nello splenio capitis ipsilaterale e 150 unità nello sternocleidomastoideo ipsilaterale. In presenza di una associata elevazione della spalla può essere necessario infiltrare anche il trapezio ipsilaterale o l'elevatore della scapola sulla base di una evidente ipertrofia o dei rilievi ottenuti dal controllo elettromiografico (EMG). Se si rende necessaria l'infiltrazione di 3 muscoli, le 500

unità vanno suddivise in 300 unità nello splenio capitis, 100 nello sternocleidomastoideo e 100 nel terzo muscolo.

Nel retrocollo le 500 unità vanno suddivise in 250 unità da infiltrarsi in ciascuno dei due splenio capitis. Dopo 6 settimane, in caso di risposta insoddisfacente, può essere effettuata l'infiltrazione bilaterale nel trapezio (fino a 250 unità per muscolo). L'iniezione bilaterale degli splenii può aumentare il rischio di debolezza muscolare del collo. Le altre forme di distonia cervicale richiedono un approccio specialistico con l'ausilio di tecniche EMG per identificare e trattare i muscoli interessati.

L'EMG dovrebbe essere usata come metodica diagnostica per tutte le forme più complesse di distonia, per la corretta interpretazione di un insuccesso nelle forme non complesse e come guida all'infiltrazione di muscoli profondi o nei pazienti obesi in cui la tecnica di identificazione palpatoria risulta particolarmente difficile.

Bambini:

La sicurezza e l'efficacia di DYSPORT nel trattamento della distonia cervicale nei bambini non sono state dimostrate.

Modo di somministrazione

Per il trattamento della distonia cervicale DYSPORT 500 U deve essere ricostituito con 1 ml di soluzione sodio cloruro per iniettabili (0,9% p/v) per ottenere una soluzione contenente

500 unità/ml di DYSPORT. DYSPORT deve essere somministrato mediante iniezione intramuscolare come descritto sopra.

Deformità dinamica da piede equino dovuta a spasticità nella paralisi cerebrale in pazienti pediatrici, dai due anni in su:

Posologia

Nel trattamento della deformità da piede equino in bambini dai 2 anni di età in su con paralisi cerebrale, la dose iniziale raccomandata è di 20 unità/kg di peso corporeo da suddividere nei muscoli di entrambi i polpacci. Nel caso in cui sia da trattare uno solo dei due polpacci, deve essere utilizzata una dose di 10 unità/kg di peso corporeo. La dose massima somministrata non deve eccedere le 30 unità per kg o 1000 unità a seconda di quale sia la più bassa. Si deve considerare di ridurre la dose di partenza qualora si ritenga che questa possa causare un’eccessiva debolezza dei muscoli interessati, così come nei pazienti in cui i muscoli da trattare siano piccoli o in pazienti in cui occorre effettuare più iniezioni in più muscoli di arti diversi.

Dopo aver valutato la risposta alla dose di partenza, si puo’ proseguire il trattamento con dosaggi compresi tra 10 unità/kg e 30 unità/kg da suddividere in entrambi gli arti inferiori.

La dose massima non deve eccedere le 1000 unità per paziente.

In ogni caso il dosaggio deve essere aggiustato in relazione alle dimensioni del muscolo, al grado di contrattura dinamica ed allo stato della muscolatura antagonista.

Il trattamento dovrebbe essere indirizzato in primo luogo al muscolo gastrocnemio, sebbene possano essere prese in considerazione anche iniezioni nel muscolo soleo e nel muscolo tibiale posteriore.

L’impiego delle tecniche elettromiografiche (EMG) non rientra nella consueta pratica clinica ma può facilitare l’individuazione dei muscoli più attivi.

La regressione dei sintomi si manifesta in genere entro due- quattro giorni con il massimo effetto entro 2 settimane dall’iniezione. Le iniezioni possono essere ripetute ogni 16 settimane o come richiesto dall’individuo per mantenere la risposta, ma non possono superare la frequenza di una ogni 12 settimane.

Modo di somministrazione

Quando viene trattata la spasticità nella paralisi cerebrale infantile, DYSPORT 500 U deve essere ricostituito con 1 ml di soluzione di sodio cloruro per iniettabili (0,9% p/v) per ottenere una soluzione limpida contenente 500 unità/ml di DYSPORT. DYSPORT deve essere somministrato mediante iniezione intramuscolare nei muscoli del polpaccio come descritto precedentemente.

Spasticità dell’arto inferiore post-ictus nell’adulto

Posologia

La dose massima somministrata non deve superare le 1500 unità, distribuite tra il muscolo gastrocnemio ed il soleo; possono essere prese in considerazione anche iniezioni nel muscolo tibiale posteriore. L'impiego delle tecniche elettromiografiche (EMG) non rientra nella consueta pratica clinica ma può facilitare l'individuazione dei muscoli più attivi.

La dose di partenza deve essere inferiore se si ritiene che questa possa causare un'eccessiva debolezza dei muscoli interessati, così come nei pazienti in cui i muscoli da trattare siano piccoli o in pazienti in cui occorre effettuare più iniezioni in più muscoli di arti diversi.

La regressione dei sintomi si manifesta in genere entro due settimane dall'iniezione. Le iniezioni possono essere ripetute ogni 16 settimane o più di frequente se ciò è richiesto per mantenere la risposta clinica, ma non deve essere superata la frequenza di una iniezione ogni 12 settimane.

Bambini: la sicurezza e l’efficacia di Dysport nel trattamento della spasticità dell’arto inferiore post ictus nei bambini non sono state dimostrate

Modo di somministrazione

Quando viene trattata la spasticità dell’arto inferiore post-ictus nell’adulto DYSPORT deve essere ricostituito con 1 ml di soluzione di sodio cloruro per iniettabili (0,9% p/v). Si ottiene una soluzione limpida contenente 500 unità/ml di DYSPORT. DYSPORT, nel trattamento della spasticità dell’arto inferiore post-ictus, deve essere somministrato mediante iniezione intramuscolare nei muscoli sopra citati, come precedentemente descritto.

Spasticità dell’arto superiore post-ictus nell’adulto

Posologia

La dose raccomandata è di 1000 unità che verranno distribuite tra i seguenti cinque muscoli: flessore profondo delle dita (FPD), flessore superficiale delle dita (FSD), flessore ulnare del carpo (FUC), flessore radiale del carpo (FRC), bicipite brachiale (BB). I siti di iniezione possono essere individuati con l'ausilio dell'elettromiografia (EMG), sebbene attualmente tale localizzazione avvenga in genere mediante palpazione. Le iniezioni

dovranno essere effettuate in un solo punto in tutti i muscoli, ad eccezione del muscolo bicipite brachiale ove la somministrazione dovrà essere fatta in due siti. Si raccomanda la seguente distribuzione della dose totale (espressa in unità):

BB(unità) FPD(unità) FSD(unità) FUC(unità) FRC(unità) Dose totale(unità) DYSPORT 300-400 150 150-250 150 150 1000

La dose di partenza deve essere inferiore se si ritiene che questa possa causare un'eccessiva debolezza dei muscoli interessati, così come nei pazienti in cui i muscoli da trattare siano piccoli, nel caso in cui non si debba effettuare l'iniezione nel muscolo BB o in pazienti in cui occorre effettuare più iniezioni in più muscoli di arti diversi. Il miglioramento clinico si manifesta in genere entro due settimane dall'iniezione. Le iniezioni possono essere ripetute approssimativamente ogni 16 settimane o più di frequente se ciò è richiesto per mantenere la risposta clinica, ma non deve essere superata la frequenza di una iniezione ogni 12 settimane.

Bambini:

La sicurezza e l'efficacia di DYSPORT nel trattamento della spasticità muscolare degli arti superiori post-ictus nei bambini non sono state dimostrate.

Modo di somministrazione

Quando viene trattata la spasticità dell’arto superiore post-ictus nell’adulto DYSPORT 500 U deve essere ricostituito con 1 ml di soluzione di sodio cloruro per iniettabili (0,9% p/v) per ottenere una soluzione limpida contenente 500 unità/ml di DYSPORT. DYSPORT nel trattamento della spasticità dell’arto superiore post-ictus deve essere somministrato mediante iniezione intramuscolare nei cinque muscoli sopra citati, come precedentemente descritto.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non essendo stati riportati fenomeni tossici sistemici conseguenti ad iniezione accidentale o ingestione orale, non dovrebbero essere necessarie particolari protezioni per l'operatore.

Gli effetti indesiderati risultanti dalla diffusione della tossina a siti lontani dalla sede di somministrazione vengono riportati oltre (vedì paragrafo 4.8).

I pazienti trattati con dosi terapeutiche possono presentare un’eccessiva debolezza muscolare. Il rischio di insorgenza di tali effetti indesiderati può essere ridotto con l’uso della dose minima efficace e non superando le dosi massime raccomandate.

Dopo trattamento con tossina botulinica A o B sono stati riportati, in casi molto rari, decessi occorsi in pazienti che presentavano disfagia, pneumopatia (inclusi ma non limitati a dispnea, insufficienza respiratoria, arresto respiratorio) e/o astenia importante.

I pazienti che presentano disturbi derivanti da una difettosa trasmissione neuromuscolare, difficoltà nel deglutire o nel respirare, hanno un rischio più elevato di manifestare questi effetti. In questi pazienti il trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di uno specialista e solo se i benefici attesi dal trattamento sono superiori ai rischi dello stesso.

DYSPORT deve essere somministrato con cautela nei pazienti che presentano problemi di deglutizione o respiratori poiché questi potrebbero aggravarsi in seguito alla diffusione dell’effetto della tossina nei muscoli coinvolti in queste funzioni. Aspirazione si è verificata solo in rari casi e costituisce un possibile rischio nel trattamento di pazienti che presentano disturbi cronici di tipo respiratorio.

DYSPORT non deve essere usato per trattare la spasticità nei pazienti che hanno sviluppato una contrattura fissa.

DYSPORT deve essere usato con cautela e sotto stretta supervisione, nei pazienti che presentino evidenza clinica o subclinica di una marcata deficienza della trasmissione neuromuscolare (es. miastenia gravis). Tali pazienti possono presentare un'aumentata sensibilità agli agenti come DYSPORT che può risultare in un'eccessiva debolezza muscolare.

La dose raccomandata e frequenza di somministrazione non devono essere superate (vedere paragrafo 4.2)

I pazienti e le persone che li accudiscono devono essere avvertiti che in caso di comparsa di problemi di deglutizione, di parola o di disturbi respiratori è necessario un immediato trattamento ed intervento medico.

Per il trattamento di spasticità nella paralisi cerebrale infantile, Dysport deve essere utilizzato solo in pazienti di età superiore a due anni.

Come per qualsiasi iniezione intramuscolare Dysport deve essere utilizzato solo quando ritenuto strettamente necessario nei pazienti con prolungato tempo di sanguinamento o con infezioni o processi infiammatori in sede di iniezione.

DYSPORT deve essere utilizzato per trattare un singolo paziente, in una singola sessione. L’eventuale residuo deve essere eliminato come descritto nel paragrafo 6.6 (Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione). Precauzioni specifiche devono essere adottate per la preparazione e la somministrazione del prodotto, per l’inattivazione e l’eliminazione della soluzione residua inutilizzata (vedere paragrafo 6.6).

Il prodotto contiene piccole quantità di albumina umana. Il rischio di trasmissione di infezioni virali non può essere escluso con assoluta certezza in seguito all’utilizzo di sangue o di suoi componenti di derivazione umana.

La formazione di anticorpi verso la tossina botulinica è stata osservata raramente nei pazienti che hanno ricevuto DYSPORT. Dal punto di vista clinico la presenza di una sostanziale riduzione della risposta alla terapia e/o la necessità di aumentare in modo consistente le dosi potrebbe far sospettare la presenza di anticorpi neutralizzanti.

I medici che praticano la terapia con DYSPORT del blefarospasmo e spasmo emifacciale devono essere esperti nell'anatomia dell'occhio e del relativo apparato neuromuscolare, di qualsiasi situazione anatomica anormale dovuta a precedenti interventi chirurgici, nonchè delle tecniche standard elettromiografiche.

Si raccomanda altresì di avere a disposizione strumenti appropriati per la decompressione dell'orbita e un oftalmoscopio per la possibilità che si verifichino emorragie retrobulbari e/o penetrazione accidentale dell'ago nell'orbita.


04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Gli effetti della tossina botulinica possono essere potenziati da farmaci che interferiscono sulla trasmissione neuromuscolare sia direttamente che indirettamente (ad es. antibiotici aminoglicosidici, farmaci bloccanti non depolarizzanti curaro simili); questi farmaci devono pertanto essere utilizzati con cautela nei pazienti trattati con tossina botulinica.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Ci sono dati limitati riguardanti l’uso della tossina botulinica di tipo A di Clostridium Botulinum – complesso emoagglutinina nelle donne in gravidanza.

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale se non a dosi elevate che causano tossicità nella madre (vedì paragrafo 5.3 Datì preclìnìcì dì sìcurezza)

DYSPORT deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio giustifica qualsiasi rischio potenziale al feto.

DYSPORT deve essere prescritto con cautela nelle donne in gravidanza.

Non si sa se la tossina botulinica di tipo A da Clostidium botulinum complesso emoagglutinina sia escreta nel latte umano.

L’escrezione della tossina botulinica di tipo A da Clostidium botulinum complesso emoagglutinina nel latte non è stata studiata negli animali.

L’uso della tossina botulinica di tipo A da Clostidium botulinum complesso emoagglutinina non è raccomandato durante l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Esiste un potenziale rischio di insorgenza di debolezza muscolare o di disturbi visivi, che se si manifestano, possono temporaneamente compromettere la capacità di guidare veicoli o usare macchinari


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Molto comuni >1/10; Comuni >1/100, <1/10; Non comuni >1/1.000, <1/100; Rari

>1/10.000, < 1/1.000; Molto rari <1/10.000

Generali

Circa il 25% dei pazienti trattati con DYSPORT durante studi clinici, ha manifestato un evento avverso. Le seguenti reazioni avverse sono state riscontrate in pazienti che sono stati trattati per le indicazioni che includono il trattamento del blefarospasmo, spasmo emifacciale, torcicollo, spasticità associata a paralisi cerebrale infantile o a ictus.

Patologie del sistema nervoso

Raro: amiotrofia nevralgica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: prurito Raro: eruzioni cutanee

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: debolezza generalizzata, affaticamento, sindrome simil-influenzale e dolore/contusione nel sito di iniezione

Di seguito vengono riportate le reazioni avverse riscontrate per le singole indicazioni:

Blefarospasmo e spasmo emifacciale

I seguenti eventi avversi, sono stati osservati nei pazienti in trattamento con DYSPORT per la cura di blefarospasmo e spasmo emifacciale.

Patologie del sistema nervoso:

Comune: debolezza della muscolatura facciale Non comune: paralisi facciale

Patologie dell’occhio

Molto comune: ptosi

Comune: diplopia, secchezza oculare, lacrimazione Raro: oftalmoplegia

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: edema palpebrale Raro: entropion

Effetti indesiderati possono essere dovuti a iniezione profonda o iniezioni in sedi sbagliate di DYSPORT che possono temporaneamente provocare paralisi nei muscoli vicini.

Distonia cervicale (torcicollo spasmodico)

I seguenti eventi avversi, sono stati osservati nei pazienti in trattamento con DYSPORT per la cura del torcicollo spasmodico:

Patologie del sistema nervoso

Comune: mal di testa, capogiro, paresi facciale, disfonia

Patologie dell’occhio

Comune: visione offuscata, acuità visiva ridotta Non comune: diplopia, ptosi

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: disfonia, dispnea Raro: aspirazione

Patologie gastrointestinali

Molto comune: disfagia, bocca secca

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto comune: debolezza muscolare

Comune: dolore al collo, dolore muscoloscheletrico, mialgia, dolore alle estremità, rigidità muscolo scheletrica

Non comune: atrofia muscolare, disturbi della mandibola.

La comparsa di disfagia sembra essere correlata alla dose e si è verificata più frequentemente in seguito ad iniezioni nel muscolo sternocleidomastoideo. Una dieta leggera può essere necessaria sino alla risoluzione della sintomatologia.

Spasticità dell’arto inferiore nella paralisi cerebrale infantile

I seguenti eventi avversi sono stati osservati nei pazienti pediatrici trattati con DYSPORT per la spasticità dell’arto inferiore conseguente a paralisi cerebrale infantile:

Patologie gastrointestinali

Comune: diarrea

Patologie del sistema muscoloschelettrico e del tessuto connettivo

Comune: debolezza dei muscoli della gamba, dolore muscolare

Patologie renali ed urinarie

Comune: incontinenza urinaria

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: anormalità dell’andatura

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

Comune: lesioni accidentali in seguito a caduta

Lesioni accidentali conseguenti a cadute ed alle anormalità dell’andatura possono essere conseguenza di un eccessivo indebolimento del muscolo(i) trattato(i) e/o alla diffusione locale di DYSPORT in altri muscoli coinvolti nella deambulazione e nel mantenimento dell’equilibrio.

Spasticità dell’arto inferiore post-ictus nell’adulto

I seguenti eventi avversi, sono stati osservati nei pazienti in trattamento con DYSPORT per la spasticità dell’arto inferiore post ictus nell’adulto

Patologie gastrointestinali

Comune: disfagia , bocca secca, vomito

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: debolezza muscolare delle gambe, miastenia

Patologie renali e delle vie urinarie

Non comune: incontinenza urinaria

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: dolore

Comune: andatura anormale, astenia, sindrome simil-influenzale

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

Comune: lesioni accidentali/cadute

Patologie dell’occhio

Comuni: ambliopia

Spasticità dell’arto superiore post-ictus nell’adulto

I seguenti eventi avversi, sono stati osservati nei pazienti in trattamento con DYSPORT per la spasticità dell’arto superiore post ictus nell’adulto:

Patologie gastrointestinali

Comune: disfagia

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: debolezza dei muscoli del braccio

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

Comune: lesioni accidentali/cadute

La disfagia è stata riportata quando dosi al di sopra delle 2700 Unità sono state utilizzate sia come singola dose sia in dosi frazionate.

Effetti collaterali possono comparire dopo somministrazioni di Dysport effettuate troppo in profondità o in sede inappropriata che paralizzano temporaneamente altri gruppi muscolari vicini.

Esperienza post – marketing

Gli effetti indesiderati risultanti dalla diffusione della tossina a siti lontani dalla sede di somministrazione sono stati riportati molto raramente (eccessiva debolezza muscolare, disfagia, polmonite da aspirazione che può risultare fatale, vedere paragrafo 4.4). Il profilo delle reazioni avverse segnalate all’azienda durante la fase post-marketing, riflette la farmacologia del prodotto medicinale e le reazioni riscontrate durante gli studi clinici. Ci

sono state segnalazioni occasionali di ipersensibilità. Non si sono verificate gravi reazioni di anafilassi o di shock anafilattico.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Dosi troppo elevate possono provocare paralisi neuromuscolari profonde e in distretti distanti.

Il sovradosaggio può portare ad un aumentato rischio di entrata della neurotossina nel circolo sanguigno e può determinare complicanze simili agli effetti prodotti dall’intossicazione botulinica alimentare (ad es. disfagia e disfonia).

Un supporto respiratorio puo’ essere richiesto quando dosi eccessive causano paralisi dei muscoli respiratori.

Non esiste un antidoto specifico: non ci si aspetta che l’antitossina possa portare alcun beneficio e si consiglia un trattamento generale di supporto e respirazione artificiale fino alla risoluzione dei sintomi.

Nei casi di sovradosaggio, il paziente deve essere sottoposto a monitoraggio medico per rilevare qualsiasi segnale e/o sintomo di eccessiva debolezza muscolare o paralisi muscolare. Se necessario, devono essere effettuati trattamenti sintomatici.

I sintomi di sovradosaggio potrebbero non presentarsi immediatamente dopo l’iniezione.

In caso di iniezione accidentale o ingestione orale, il paziente deve essere tenuto sotto controllo medico per diverse settimane per quanto riguarda qualsiasi segnale e/o sintomo di eccessiva debolezza muscolare o paralisi muscolare.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: miorilassante ad azione periferica Codice ATC: M03AX01

Il complesso tossina tipo A Clostridium botulinum - emoagglutinina blocca, a livello presinaptico, la trasmissione colinergica periferica nella giunzione neuromuscolare inibendo il rilascio di acetilcolina. La tossina agisce nella terminazione antagonizzando gli eventi mediati dal calcio che culminano nel rilascio finale del neurotrasmettitore.

Non ha influenza sulla trasmissione colinergica o simpatica post-gangliare. L'azione della tossina comprende una fase iniziale di legame durante la quale la tossina aderisce rapidamente e selettivamente alla membrana nervosa presinaptica; una seconda fase di

penetrazione con passaggio della membrana pre-sinaptica; una terza fase, infine, di inibizione del rilascio dell'acetilcolina mediato dal calcio, diminuendo, quindi, il potenziale di placca e provocando la paralisi.

Il recupero della trasmissione si ha gradualmente con il formarsi di nuovi terminali nervosi con la parte post-sinaptica della giunzione neuro-muscolare; tale processo si verifica nell'animale, entro 6-8 settimane.


05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Studi di farmacocinetica nell'animale con tossina botulinica sono di difficile esecuzione a causa della sua elevata attività, del dosaggio necessariamente molto basso, dell'alto peso molecolare e della difficoltà di marcatura per ottenere un'attività specifica sufficientemente elevata.

Studi effettuati con tossina marcata con I125 hanno dimostrato che il legame col recettore è specifico e saturabile e che un'alta densità dei recettori contribuisce ad un'elevata attività.

Nella scimmia la risposta dose-tempo ha messo in evidenza come l'effetto insorga dopo 2-3 giorni a dosi basse e il picco compaia 5-6 giorni dopo l'iniezione. La durata d'azione, misurata dalla variazione dell'allineamento oculare e dalla paralisi muscolare, è variabile da due settimane a 8 mesi. Analogo comportamento è stato osservato nell'uomo ed è attribuito al processo di legame, internalizzazione e modificazione della funzionalità della giunzione neuromuscolare.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Studi di tossicità riproduttiva nei ratti e conigli gravidi ai quali è stata somministrata tossina botulinica di tipo A da Clostridium Botulinum complesso-emoagglutinina in una iniezione intramuscolare giornaliera a dosi di 79 unità/ kg e 42 unità/kg rispettivamente nei ratti e nei conigli, non hanno evidenziato effetti sugli embrioni e sui feti. Severa tossicità materna associata alla perdita dell’annidamento è stata osservata a dosi più elevate in entrambe le specie. La tossina botulinica di tipo A da Clostridium botulinum complesso- emoagglutinina non ha dimostrato attività teratogena né nei ratti né nei conigli. Non sono stati osservati effetti in studi pre e post natale sulla generazione F1 nei ratti. La fertilità dei maschi e delle femmine risultava diminuita a causa di un ridotto accoppiamento conseguente alla paralisi muscolare a dosi elevate.

In uno studio di tossicità cronica effettuato nei ratti con dosi superiori alle 12 unità/animale, non si sono avute indicazioni di tossicità sistemica.

Effetti sulla riproduzione e studi non clinici di tossicità cronica sono stati limitati per l’esigenza di cambiare il muscolo di iniezione, correlata al meccanismo d’azione della tossina botulinica di tipo A da Clostridium Botulinum complesso emoagglutinina .

Non si sono presentate irritazioni oculari conseguenti alla somministrazione della tossina botulinica di tipo A da Clostridium Botulinum complesso-emoagglutinina nell’occhio del coniglio.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Albumina umana e lattosio


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

La validità del prodotto confezionato integro è di 2 anni ad una temperatura compresa tra 2- 8°C. Il prodotto, dopo ricostituzione, può essere conservato fino ad un massimo di 8 ore a 2- 8°C purchè la ricostituzione avvenga in ambiente controllato e asettico. Dal momento che DYSPORT non contiene agenti antimicrobici, il prodotto deve essere somministrato immediatamente dopo la sua ricostituzione.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare i flaconi sigillati alla temperatura di 2-8°C. DYSPORT deve essere conservato in frigorifero presso l'Ospedale ove viene praticata l'iniezione e non deve essere consegnato al paziente per la conservazione. DYSPORT, dopo ricostituzione, può essere conservato in frigorifero (2-8°C) fino ad un massimo di 8 ore prima dell'uso, purchè la ricostituzione avvenga in ambiente controllato e asettico.

DYSPORT non deve essere congelato.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flaconi in vetro neutro tipo I (Ph. Eur.), incolore, capacità 3 ml. Il flacone è chiuso con tappo butilico di 13 mm speciale per liofilizzazione e sigillo di alluminio da 13 mm tipo 1.

Confezione

Confezione di 2 flaconi di polvere dosata a 500 unità di complesso tossina tipo A Clostridium botulinum - emoagglutinina.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedi posologia e modo di somministrazione (paragrafo 4.2.).

Immediatamente dopo il trattamento del paziente, l'eventuale residuo di farmaco nel flacone o nella siringa deve essere inattivato con soluzione diluita di ipoclorito (1% di cloro disponibile).

Tutte le operazioni devono essere effettuate secondo gli standards della pratica ospedaliera. L'eventuale fuoriuscita di DYSPORT deve essere eliminata con panno assorbente imbevuto di soluzione diluita di ipoclorito.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

IPSEN S.p.A. - Via A. Figino 16 - 20156 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 028362022


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

15.11.1994/22.02.2006


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

2009


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Ultimo aggiornamento: 09/06/2014.
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