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DIPROSALIC
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DIPROSALIC


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di unguento contengono:

Betametasone dipropionato 0,064 g

Acido salicilico 3 g

100 g di soluzione cutanea contengono:

Betametasone dipropionato 0,064 g

Acido salicilico 2 g


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Unguento e soluzione cutanea.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Diprosalic unguento è indicato negli eczemi cronici, nelle neurodermatiti, nella psoriasi verrucosa e pruriginosa.

Diprosalic soluzione cutanea è indicato nella psoriasi e nelle dermatiti seborroiche del cuoio capelluto e delle zone ricoperte da peli.


04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Applicare Diprosalic unguento o soluzione cutanea in quantità sufficiente a ricoprire tutta la zona interessata e massaggiare delicatamente fino a completo assorbimento.

L’elevata attività e l’azione protratta consentono di ottenere i risultati desiderati con 2 applicazioni al giorno. Con la soluzione cutanea talora si può ottenere una terapia di mantenimento adeguata con 1 sola applicazione al giorno.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Pustole vacciniche, varicella, herpes simplex e tubercolosi cutanea. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Se si somministra il preparato in presenza di infezioni cutanee, istituire una adeguata terapia antibatterica o antimicotica e, in caso di insuccesso, interrompere il trattamento corticosteroideo.

Qualsiasi degli effetti collaterali riportati con il trattamento sistemico dei corticosteroidi, inclusa la soppressione surrenale, può presentarsi anche con il trattamento topico, specialmente nei lattanti e nei bambini.

L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò accada occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

L’assorbimento sistemico di corticosteroidi topici o di acido salicilico aumenta se vengono trattate zone estese di cute o se si utilizza la tecnica del bendaggio occlusivo. In queste condizioni, oppure quando si prevede un uso a lungo termine, in particolare nei lattanti e nei bambini, occorre prendere le dovute precauzioni.

Se durante il trattamento con Diprosalic soluzione cutanea e con Diprosalic unguento la pelle diventa eccessivamente secca o ulteriormente irritata, interrompere la terapia.

Il preparato non può essere impiegato per uso oftalmico. Evitare il contatto con gli occhi e le mucose.

Non utilizzare in medicazioni occlusive.

Uso pediatrico: i bambini possono dimostrare una maggiore sensibilità alla soppressione dell’asse adreno-ipotalamo-ipofisario indotta da corticosteroidi topici e agli effetti dei corticosteroidi esogeni rispetto ai pazienti maturi a causa del maggior assorbimento dovuto ad un rapporto più elevato tra l’area della superficie cutanea e il peso.

In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati riferiti soppressione dell’asse adreno-ipocalamo-ipofisario, sindrome di Cushing, ritardo della crescita lineare, ritardo nell’aumento del peso e ipertensione intracranica. Le manifestazioni della soppressione surrenale nei bambini comprendono bassi livelli di cortisolo nel plasma e assenza di risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni dell’ipertensione intracranica comprendono rigonfiamento delle fontanelle, cefalee ed edema della papilla del nervo ottico.


04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Betametasone dipropionato ed acido salicilico somministrati per via topica ai dosaggi consigliati non danno luogo ad interazioni medicamentose di rilevanza clinica. Tuttavia, per applicazioni su ampie zone cutanee o per lunghi periodi possono manifestarsi segni di attività sistemica e riscontrarsi quindi anche fenomeni di interazioni medicamentose con altri farmaci.

Per il corticosteroide si esplicano attraverso tre meccanismi: induzione enzimatica, spiazzamento, attività contrapposta.

Barbiturici, antistaminici e difenilidantoina, inducendo un aumento della metabolizzazione dello steroide, ne riducono l’attività farmacologica.

Antinfiammatori, quali salicilati e fenilbutazone, spiazzando lo steroide dai legami alle proteine plasmatiche, ne incrementano l’attività.

Ipoglicemizzanti orali ed insulina sono contrastati nella loro azione dall’incremento di glicemia indotto dallo steroide per effetto della sua intensa attività gliconeogenetica e glicogenolitica.

Per l’acido salicilico sono da segnalare interazioni con antidiabetici orali, solfonamidi, metotrexate e probenecid dei quali incrementa l’attività farmacologica per competizione di legame.

Interazione è stata segnalata anche con eparina e naproxene: nel primo caso si è constatata induzione di sanguinamento, nel secondo incremento dell’escrezione renale.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Poiché la sicurezza dei corticosteroidi topici nelle donne gravide non è stata comprovata, farmaci di questa classe devono essere utilizzati durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il possibile rischio per il feto. Farmaci di questa classe non devono essere utilizzati nelle donne gravide estensivamente in grandi quantità o per periodi di tempo prolungati.

Poiché non è noto se la somministrazione per uso topico di corticosteroidi può comportare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità individuabili nel latte materno, si deve decidere se cessare l’allattamento con latte materno oppure terminare la terapia, tenendo conto dell’importanza del farmaco per la madre.

Come ogni altro corticosteroide, nelle donne durante la gravidanza o l’allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Diprosalic non altera lo stato di vigilanza mentale.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli effetti collaterali sistemici topici dei corticosteroidi sono rarissimi; la loro comparsa, tuttavia, può essere favorita quando vengono trattate zone cutanee estese con dosi elevate e per periodi di tempo prolungati, specialmente nei lattanti e nei bambini. Localmente possono manifestarsi, talora, senso di bruciore, irritazione, secchezza della cute, follicoliti, eruzioni acneiche, ipertricosi, ipopigmentazione, atrofia cutanea, dermatite periorale e dermatite allergica da contatto. I seguenti effetti possono essere più frequenti con l’uso di bendaggio occlusivo: macerazione della pelle, infezione secondaria, atrofia cutanea, strie e miliaria.

Le preparazioni a base di acido salicilico possono causare dermatite.


04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

L’uso eccessivamente prolungato su vaste aree cutanee di corticosteroidi topici può sopprimere la funzione pituitaria-adrenale, conducendo a insufficienza surrenalica e produrre manifesatazioni di ipercorticismo, compresa la sindrome di Cushing. L’uso eccessivo o prolungato di preparati topici a base di acido salicilico può portare a sintomi di salicismo.

È indicato un trattamento sintomatico appropriato. I sintomi di ipercorticalismo regrediscono spontaneamente; si consiglia di non interrompere di colpo la terapia e, se necessario, trattare lo squilibrio elettrolitico. In caso di tossicità cronica, si consiglia di cessare il trattamento progressivamente.

Nel salicilismo il trattamento è sintomatico; far eliminare rapidamente il salicilato dal paziente somministrando bicarbonato di sodio per via orale.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Corticosteroidi, preparati dermatologici, altre associazioni; Codice ATC: D07XC01.

Diprosalic è un preparato per uso dermatologico a base di betametasone dipropionato (9alfa-fluoro-16beta-metilprednisolone-17,21 dipropionato) e acido salicilico.

Diprosalic unguento: i componenti sono dispersi in un veicolo ipoallergico, privo di parabeni, a base di vaselina e paraffina liquida studiati in modo da apportare la massima efficacia terapeutica nelle forme secche ove è necessario esercitare una azione profonda ed emolliente.

Diprosalic soluzione cutanea: è particolarmente adatta al trattamento delle dermatosi del cuoio capelluto e delle altre aree coperte da peli.

I componenti sono disciolti in un veicolo idroalcoolico, non sensibilizzante, gradevole, privo di grassi, senza parabeni. Il betametasone dipropionato è un corticosteroide di sintesi dotato di una pronta e protratta attività antinfiammatoria, in grado di agire sia sui fenomeni epidermici (vescicolazione, pustolazione, essudazione) sia su quelli a carico del derma (edema, infiltrazione), come pure sulla sintomatologia soggettiva (prurito e bruciore).

L’acido salicilico (acido orto-idrossibenzoico) al 3% esplica una azione cheratolitica, cioè di allentamento dei legami che tengono unite le cellule dello strato corneo della cute ipercheratosica, che si manifesta con il distacco di squame, croste e squamo-croste presenti in molte affezioni seborroiche, displastico-ipercheratosiche e infiammatorie.

L’acido salicilico ha inoltre un effetto batteriostatico nei confronti dei germi gram-positivi e gram-negativi e fungicida su Dermatofili, Aspergillus e Candida sp.


05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il betametasone dipropionato, specialmente se viene applicato su grandi superfici corporee o con la tecnica del bendaggio occlusivo, viene assorbito per via epicutanea e può produrre effetti sistemici.

La principale sede dei processi metabolici del betametasone dipropionato è il fegato, dove viene inattivato. Subisce infatti a livello epatico e renale la coniugazione con solfato o acido glicuronico e come tale escreto con le urine.

L’acido salicilico viene rapidamente assorbito dalla cute integra specialmente se si trova disperso in veicoli oleosi o in pomate.

Subisce processi di metabolizzazione ad opera di diversi tessuti, ma specialmente del fegato, dove viene trasformato in acido salicil-urico ed in parte viene anche glicuronato. La via di escrezione principale è quella renale dove lo si ritrova per il 10% immodificato, per il 75% come acido salicil-urico e per il 10% come salicilfenolglicuronide.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove di tossicità acuta sono state condotte per via orale nel ratto con dosi fino a 20 g/kg, per via epicutanea (cute integra o abrasa) nel ratto e nel coniglio fino a 3,3 g/kg. Tutti gli animali hanno perfettamente tollerato le dosi somministrate. Prove di tossicità cronica condotte su ratto e coniglio per via epicutanea con dosi fino a 333 mg/kg/die per 60 giorni consecutivi, non hanno mostrato alcun effetto tossico del prodotto.

Il betametasone dipropionato e l’acido salicilico non presentano affinità strutturali con sostanze ad accertata azione carcinogenetica e mutagena.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Unguento: Paraffina liquida, vaselina bianca.

Soluzione cutanea: Sodio edetato, ipromellosa, sodio idrossido, alcool isopropilico, acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

A tutt’oggi non è nota alcuna incompatibilità con altri farmaci.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro:

Diprosalic unguento: 5 anni;

Diprosalic soluzione cutanea: 18 mesi; dopo prima apertura: 6 settimane.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Soluzione cutanea:

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

Tenere lontano dagli occhi.

Proteggere dalla luce.

Infiammabile.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Diprosalic unguento: tubo di 30 g

Diprosalic soluzione cutanea: flacone di 30 g


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna in particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MSD Italia S.r.l.

Via Vitorchiano, 151

00189 Roma

Concessionario di vendita

ESSEX ITALIA S.r.l.

Via fratelli Cervi, snc

Centro Direzionale Milano Due

Palazzo Borromini

20090 Segrate (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Diprosalic unguento: AIC 023839018

Diprosalic soluzione cutanea: AIC 023839020


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Diprosalic unguento 12 luglio 1979 / giugno 2010

Diprosalic soluzione cutanea 18 febbraio 1983 / giugno 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Aprile 2012

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Ultimo aggiornamento: 09/06/2014.
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