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Coxanturenasi
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

COXANTURENASI


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Fiale per uso endovenoso

1 fiala di liofilizzato contiene:

- Principi attivi: Piridossina cloridrato mg 300; Piridossal-5-fosfato mg 10.

- Eccipienti: Lattosio mg 100; Sodio fosfato FU mg 283; Sodio metabisolfito mg 10; Metile-p-idrossibenzoato mg 2,2; Propile-p-idrossibenzoato mg 0,286; Sodio idrossido mg 36.

1 fiala di solvente contiene:

Acqua per preparazioni iniettabili ml 4.

Fiale per uso intramuscolare

1 fiala di liofilizzato contiene:

-  Principi attivi: Piridossina cloridrato mg 300; Piridossal-5-fosfato mg 10.

- Eccipienti: Lattosio mg 100; Sodio fosfato FU mg 283; Sodio metabisolfito mg 10; Metile-p-idrossibenzoato mg 2,2; Propile-p-idrossibenzoato mg 0,286; Sodio idrossido mg 36.

1 fiala di solvente contiene:

Lidocaina cloridrato mg 25; Sodio acetato ed acido cloridrico (tampone) q.b. a pH 5; Acqua per preparazioni iniettabili ml 4.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

3 fiale liofilizzate + 3 fiale di solvente per uso endovenoso.             

3 fiale liofilizzate + 3 fiale di solvente per uso intramuscolare.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Terapia e profilassi di stati carenziali di vitamina B6.


04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

In media 1 fiala al dì per via e.v. o i.m..


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità già note verso i componenti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nei pazienti affetti da grave insufficienza epatica e renale è opportuno che la somministrazione della specialità sia eseguita evitando la via intramuscolare e la endovenosa rapida.

In tali casi è consigliabile invece ricorrere alla infusione per fleboclisi lenta ed in dosi opportunamente ridotte.

Il prodotto contiene sodio metabisolfito: tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.


04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare la somministrazione di Coxanturenasi nei soggetti che fanno uso di L-Dopa.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

L'uso della specialità è sconsigliato durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono segnalati.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono stati osservati effetti collaterali degni di nota nell'uomo.

Raramente si possono manifestare reazioni cutanee di tipo aspecifico.

La somministrzione deve essere evitata in pazienti che fanno uso di L-Dopa.


04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono note esperienze di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La Coxanturenasi, grazie alla sua composizione (associazione di piridossina e piridossal-5-fosfato) è una specialità dotata di un'unica attività (attività piridossinica) che ha la possibilità di esercitare un'azione farmacologica pronta, mantenuta nel tempo dalla trasformazione di piridossina in PLP. Pertanto il prodotto può essere considerato un monocomposto formato da 2 forme a diversa cinetica, complementari nell'azione. Le azioni farmacologiche della coxanturenasi sono quelle basate sull'azione cellulare del PLP, coenzima di numerose e fondamentali reazioni metaboliche a livello di tutti i tessuti ed organi.


05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il prodotto viene rapidamente assorbito e la piridossina viene trasformata nella forma coenzimatica attiva (Piridossal-5-fosfato). Questi è totalmente legato alle proteine plasmatiche.

L'eliminazione avviene essenzialmente per via urinaria, sotto forma di ac. 4-piridossico.La Coxanturenasi, grazie alla sua composizione (associazione di piridossina e piridossal-5-fosfato) è una specialità dotata di un'unica attività (attività piridossinica) che ha la possibilità di esercitare un'azione farmacologica pronta, mantenuta nel tempo dalla trasformazione di piridossina in PLP. Pertanto il prodotto può essere considerato un monocomposto formato da 2 forme a diversa cinetica, complementari nell'azione. Le azioni farmacologiche della coxanturenasi sono quelle basate sull'azione cellulare del PLP, coenzima di numerose e fondamentali reazioni metaboliche a livello di tutti i tessuti ed organi.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I valori di tossicità acuta, subacuta e cronica della Coxanturenasi nell'animale da esperimento non si discostano da quelli descritti in letteratura per i suoi principi attivi.

Il prodotto è dotato in campo clinico di un'ottima tollerabilità, in quanto nel prodotto è stato realizzato un rapporto ottimale tra forma fosforilata e non fosforilata.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

1 fiale di solvente per uso endovenoso contiene

Acqua per preparazioni iniettabili ml 4.

1 fiala di solvente per uso intramuscolare contiene:

Lidocaina cloridrato mg 25; Sodio acetato ed acido cloridrico (tampone) q.b. a pH 5; Acqua per preparazioni iniettabili ml 4.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità specifiche. È consigliabile comunque evitare la somministrazione del prodotto con soluzioni a pH non fisiologico.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Periodo di validità: 5 anni; la data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare ad una temperatura non superiore a 25° C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Fiale EV : 3 fiale liofilizzato in vetro ambrato + 3 fiale solvente da 4 ml

Fiale IM : 3 fiale liofilizzato in vetro ambrato + 3 fiale solvente da 4 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non disponibili


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

TEOFARMA S.r.l. -      Sede: via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

Stabilimento: viale Certosa 8/A - 27100 Pavia


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Fiale EV AIC 017990019

Fiale IM AIC 017990033


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

31.12.1984  – Giugno 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2000

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Ultimo aggiornamento: 09/06/2014.
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