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Carbocisteina Doc
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CARBOCISTEINA DOC SCIROPPO


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

CARBOCISTEINA DOC Generici adulti 50 mg/ml sciroppo, 100 ml contengono: principio attivo: carbocisteina g 5

Eccipienti: etile p-idrossibenzoato sodico, metile p-idrossibenzoato sodico, propile p-idrossibenzoato sodico, saccarosio, alcool.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sciroppo.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.


04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti: 50 mg/ml sciroppo: 2-3 cucchiai al giorno.

Tali dosi possono essere aumentate secondo il parere del medico.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ulcera gastroduodenale.

Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene circa 6 g (1 cucchiaio da 15 ml) di saccarosio per dose. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.

Il medicinale contiene p-idrossi benzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Questo medicinale contiene 5 vol % etanolo (alcool), ad es. fino a 1800 mg per dose (3 cucchiai: circa 45 ml di sciroppo), equivalenti a 45 ml di birra, 18.8 ml di vino per dose.

Può essere dannoso per gli alcolisti.

Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.

Non esiste rischio di assuefazione o di dipendenza conseguente all’assunzione del farmaco.

Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.


04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna per quanto noto.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell’animale, non sono disponibili dati sul suo impiego nella gravidanza umana. Pertanto l’uso del medicinale è controindicato in gravidanza.

Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina nel latte materno l’uso del medicinale è controindicato durante l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

CARBOCISTEINA DOC Generici non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Possono verificarsi: vertigini, gastralgie, nausea e diarrea. In tali casi è necessario ridurre la posologia e, se la sintomatologia permane, interrompere il trattamento.

Inoltre si possono verificare eruzioni cutanee allergiche e reazioni anafilattiche, eritema fisso. In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.


04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

I sintomi dovuti a sovradosaggio comprendono: mal di testa, nausea, diarrea, gastralgia.

Nel caso di sovradosaggio rimozione della noxa: provocare vomito ed eventualmente praticare lavanda gastrica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La molecola S-carbossimetilcisteina (carbocisteina) ad azione mucolitica-muco-regolatrice attiva anche per via orale si caratterizza dal punto di vista chimico per la presenza dello zolfo bloccato e perciò per l’assenza del gruppo sulfidrilico labile caratteristico dei derivati della cisteina ad attività mucolitica diretta. Lo studio nell’animale e nell’uomo delle caratteristiche farmacologiche della carbocisteina ha dimostrato che essa possiede la proprietà di incrementare la sintesi delle sialomucine, costituenti fondamentali del muco bronchiale da cui dipendono le proprietà reologiche dello stesso. Tale attività si esplica mediante l’attivazione delle sialintransferasi contenute nelle cellule sierose della mucosa bronchiale. Nell’uomo la somministrazione di carbocisteina induce la modificazione quali-quantitativa del muco tipico della broncopneumopatia cronica ostruttiva, ricco in mucine neutre e povero in sialomucine, aumentando sensibilmente la quota di queste ultime. È inoltre dimostrato che la carbocisteina favorisce la riduzione della iperplasia e dell’ipertrofia delle strutture mucosecernenti della mucosa e del processo flogistico locale grazie all’azione inibitrice dell’acido sialico, costituente fondamentale delle sialomucine, che è un inibitore delle bradichinine.

ATC: R05CB03 mucolitici.


05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La carbocisteina è completamente e rapidamente assorbita per via orale, raggiungendo il picco ematico entro due ore dalla somministrazione; essa si fissa in modo elettivo a livello del tessuto polmonare, per la maggior parte immodificata e come tale viene eliminata attraverso l’emuntorio renale. In parte viene metabolizzata ad acido tiodiglicocolico, metabolita dotato di attività farmacologica complementare alla carbocisteina. Le differenti forme farmaceutiche commercializzate non influenzano la biodisponibilità del principio attivo.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Gli studi di tossicità acuta condotti su differenti specie animali e quelli di tossicità cronica condotti per sei mesi su due specie animali (ratto e cane) hanno confermato l’assenza di tossicità, ai dosaggi terapeutici consigliati. Ricerche di teratogenesi condotte su tre specie animali (ratto, topo e coniglio) hanno permesso di verificare l’innocuità della carbocisteina. Gli studi di tossicità peri e post-natale nel ratto hanno dimostrato che la carbocisteina non interferisce né sullo sviluppo embriofetale, né su quello postnatale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Saccarosio, alcool, balsamo Tolù estratto idroglicerico, glicerolo, aroma anice, aroma ciliegia, aroma amarena, sodio idrato, acido citrico, sodio fosfato, etile p-idrossibenzoato, metile p-idrossibenzoato sodico, propile p-idrossibenzoato sodico, acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna per quanto noto.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

4 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Adulti 50 mg/ml sciroppo: flacone in vetro giallo da 200 ml con capsula a vite in plastica.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

DOC Generici S.r.l.

Via Manuzio, 7

20124 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Adulti 50 mg/ml sciroppo AIC n. 024152074.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data A.I.C.: febbraio 1980 / Rinnovo: Maggio 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Ottobre 2011


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Ultimo aggiornamento: 13/02/2013.
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