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CONTRAMAL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CONTRAMAL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

50 mg capsule – una capsula contiene: Tramadolo cloridrato mg 50.

100 mg/ml gocce orali, soluzione– 100 ml di soluzione contengono: Tramadolo cloridrato g 10.

100 mg compresse a rilascio prolungato (SR) – una compressa contiene: Tramadolo cloridrato mg 100.

100 mg supposte – una supposta contiene: Tramadolo cloridrato mg 100.

Soluzione iniettabile – 1 ml contiene: Tramadolo cloridrato mg 50.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule, gocce orali soluzione, compresse a rilascio prolungato, supposte, soluzione iniettabile.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Stati dolorosi acuti e cronici di diverso tipo e causa e di media e grave intensità, come pure in dolori indotti da interventi diagnostici e chirurgici.


04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni:

La posologia deve essere adattata a giudizio del medico all’intensità del dolore e alla sensibilità individuale del paziente. La posologia consigliata per le diverse forme farmaceutiche è:

50 mg capsule: 1–2 capsule ogni 4–6 ore fino a 8 cps al dì.

100 mg/ml gocce orali soluzione (1 gtt=2,5 mg): 20 gocce ogni 4–6 ore (pari a 50 mg) fino a 8 prese giornaliere. Le gocce possono essere diluite con una piccola quantità di bevanda a piacere.

100 gocce orali soluzione con erogatore (flacone 30–50 ml): 4 erogazioni ogni 4–6 ore (pari a 50 mg) fino a 8 prese giornaliere. Le erogazioni, ottenute con una pressione sul dosatore (ciascuna erogazione pari a 12,5 mg), possono essere diluite con una piccola quantità di bevanda a piacere.

100 mg compresse a rilascio prolungato (SR 100): 1 o 2 compresse due volte al giorno. La dose abituale iniziale è di 100 mg due volte al giorno, mattina e sera: se il sollievo dal dolore è insufficiente la dose può essere aumentata fino a 200 mg due volte al giorno. In generale, bisogna adottare la dose più bassa con efficacia analgesica.

100 mg supposte: 1 supposta ogni 4–6 ore fino a 4 supposte al dì.

50 mg soluzione iniettabile: 1 fiala per via endovenosa lenta o fleboclisi, oppure per via intramuscolare o sottocutanea fino a 8 fiale al dì.

100 mg soluzione iniettabile: 1 fiala per via endovenosa lenta o fleboclisi, oppure per via intramuscolare o sottocutanea fino a 4 fiale al dì.

La dose giornaliera di 400 mg non dovrebbe essere abitualmente superata per qualunque via di somministrazione. Nel dolore post–operatorio possono essere somministrati, con buona tollerabilità, fino a 600 mg al giorno e dosaggi anche superiori nel dolore oncologico.

Bambini:

Contramal gocce – soluzione iniettabile: in bambini con età superiore ad un anno, la dose singola è di 1–2 mg/kg di peso corporeo, ripetibile dopo 1 ora in caso di persistenza del dolore, fino a 3–4 somministrazioni al giorno. Le altre formulazioni di Contramal e Contramal SR non sono adatte per bambini di età inferiore ai 12 anni.

Pazienti anziani:

Di solito non è necessario adattare la dose per le persone anziane (fino a 75 anni) che non presentano insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nelle persone anziane oltre i 75 anni l’eliminazione del farmaco può essere più lenta. Perciò, se necessario, gli intervalli tra le singole somministrazioni vanno prolungati secondo le esigenze del paziente.

Insufficienza renale, dialisi ed insufficienza epatica :

Nei pazienti con grave insufficienza renale e/o epatica l’eliminazione di tramadolo è rallentata.

In questo caso, è pertanto necessario considerare un prolungamento dell’intervallo tra le somministrazioni di capsule, gocce, fiale e supposte, secondo le esigenze del paziente.

In questi pazienti non è raccomandabile la formulazione Contramal compresse a rilascio prolungato (SR).


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità conosciuta verso il tramadolo o verso gli eccipienti. Gravidanza, allattamento. Intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici, oppioidi o psicofarmaci. Pazienti in terapia con MAO–inibitori o che ne hanno assunti negli ultimi 14 giorni. Contramal non deve essere usato nella terapia di disassuefazione da droghe.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Contramal deve essere usato con particolare prudenza in pazienti con dipendenza dagli oppiacei, in caso di traumi cranici, shock, disturbi della coscienza di origine incerta, disturbi del centro respiratorio o della funzionalità respiratoria, aumentata pressione intracranica.

Il prodotto deve essere usato con prudenza nei pazienti sensibili agli oppiacei.

Sono state segnalate convulsioni in pazienti trattati con tramadolo alle dosi raccomandate. Il rischio di convulsioni può aumentare quando le dosi di tramadolo superano la posologia massima giornaliera raccomandata (400 mg) o nei pazienti in trattamento con altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva (vedere interazioni). I pazienti con epilessia o con precedenti di convulsioni devono essere trattati con tramadolo solo quando le condizioni cliniche lo impongono.

Il tramadolo ha un basso potenziale di dipendenza. In caso di terapie a lungo termine, possono svilupparsi tolleranza, dipendenza psichica e fisica. Nei pazienti con tendenza all’abuso di medicamenti o alla farmacodipendenza, Contramal può essere somministrato solo per brevi periodi, sotto stretto controllo medico.

Tramadolo non è adatto all’impiego come trattamento sostitutivo nei soggetti tossicodipendenti; sebbene sia un agonista oppioide, tramadolo non è in grado di sopprimere i sintomi di astinenza da morfina.

Tramadolo non deve essere usato allo scopo di induzione/mantenimento dell’anestesia, e come tale non si sostituisce alle comuni procedure di anestesia, bensì l’uso intraoperatorio ha lo scopo di prevenzione del dolore post operatorio.

Per le forme iniettabili, sussistendo il rischio di ipotensione, depressione respiratoria e shock anafilattoide, la prima somministrazione di tramadolo dovrebbe essere condotta sotto stretto controllo medico.

Si dovrebbe evitare una somministrazione endovenosa rapida in quanto questa si associa ad un’aumentata incidenza di effetti indesiderati.

Tramadolo, come tutti gli analgesici, può mascherare i sintomi clinici dell'addome acuto.


04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Contramal non va associato ad inibitori delle MAO.

La somministrazione concomitante di Contramal con altri farmaci depressori del sistema nervoso centrale, compresi gli alcoolici, può potenziare gli effetti sul S.N.C.

I risultati degli studi di farmacocinetica finora disponibili, mostrano che in caso di somministrazione concomitante o precedente di cimetidina (inibitore enzimatico) sono improbabili interazioni clinicamente rilevanti. La somministrazione concomitante o precedente di carbamazepina (induttore enzimatico) può diminuire l’effetto analgesico e ridurre la durata dell’azione del tramadolo.

Tramadolo può indurre convulsioni e potenziare l’effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina dei farmaci antidepressivi triciclici, antipsicotici e di altri farmaci che abbassano la soglia convulsivante.

Altri farmaci, conosciuti come inibitori del CYP3A4, come il ketoconazolo e l’eritromicina, possono inibire il metabolismo del tramadolo (N demetilazione), e probabilmente anche del metabolita attivo O-demetilato. La rilevanza clinica di questa interazione non è stata ancora definitivamente studiata.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Studi sugli animali hanno rivelato che il tramadolo a dosi molto elevate produce effetti sullo sviluppo degli organi, sull’ossificazione e sulla mortalità neonatale. Tramadolo passa la barriera placentare. Non si hanno ancora dati sufficienti sulla sicurezza di tramadolo in gravidanza. Pertanto Contramal non deve essere usato in tale periodo.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Contramal anche se preso conformemente alle istruzioni, può pregiudicare le reazioni di chi guida e aziona macchine. Ciò vale specialmente in caso di associazione ad altre sostanze psicotrope.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Frequenti (più del 10%): sono riportati nausea e vertigini.

Occasionalmente (1–10%) possono verificarsi vomito, sudorazione, secchezza della mucosa orale, confusione.

Raramente (<1%) possono verificarsi degli effetti sulla regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia, ipotensione ortostatica o collasso cardiocircolatorio). Questi effetti indesiderati possono manifestarsi specialmente in caso di somministrazione per via endovenosa ed in pazienti sottoposti a stress fisico. Possono verificarsi mal di testa, conati di vomito, stipsi, irritazione gastrointestinale (sensazione di pressione nello stomaco, sensazione di pienezza) e reazioni a livello della cute (per esempio prurito, eruzione, orticaria).

Molto raramente (<0,1%) sono stati osservati: debolezza motoria, modificazioni dell’appetito, visione confusa e disturbi della minzione (disuria e ritenzione urinaria). Molto raramente, dopo somministrazione di Contramal possono manifestarsi degli effetti collaterali psichici di vario genere con differenze individuali per quanto riguarda l’intensità e il tipo (in dipendenza della personalità e della durata della terapia).

Essi comprendono modificazioni dell’umore (generalmente euforia, occasionalmente disforia), modificazioni dell’attività (generalmente diminuzione, occasionalmente aumento) e modificazioni della capacità cognitiva e sensoriale (per esempio del comportamento decisionale, disturbi della percezione).

Reazioni allergiche (es. dispnea, broncospasmo, respirazione asmatica, edema angioneurotico) e anafilassi sono state riportate molto raramente.

Sono state riportate convulsioni cerebrali. Esse si sono manifestate principalmente dopo somministrazione di dosi elevate di tramadolo o dopo terapia concomitante con farmaci che abbassano la soglia convulsivante o che inducono essi stessi convulsioni cerebrali (es. antidepressivi o antipsicotici).

Aumenti della pressione e bradicardia sono stati segnalati in casi molto rari.

È stato segnalato anche un peggioramento dell’asma, anche se la relazione causale con tramadolo non è stata stabilita. È stata riportata anche la depressione respiratoria, che può manifestarsi qualora vengano superate considerevolmente le dosi raccomandate e vengano somministrati contemporaneamente farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale.

Potrebbe instaurarsi dipendenza. I sintomi della reazione di astinenza, simili a quelli che compaiono nella sindrome di astinenza da oppiodi sono agitazione, ansietà, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori e sintomi gastrointestinali. In correlazione temporale con l'uso terapeutico di tramadolo, in pochi casi isolati è stato riportato un aumento degli enzimi epatici.


04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Sintomi: sostanzialmente, nelle intossicazioni con il tramadolo è da prevedere una sintomatologia simile a quella osservata con altri analgesici ad azione centrale (oppiacei). Essa comprende, in particolare, miosi, vomito, collasso cardiocircolatorio, disturbi della coscienza fino al coma, convulsioni e depressione respiratoria fino all’arresto respiratorio.

Terapia: valgono le misure generali d’emergenza: mantenere libere le vie respiratorie (aspirazione), supportare la funzionalità cardiaca e respiratoria a seconda della sintomatologia. Effettuare lo svuotamento gastrico provocando il vomito (se il paziente è cosciente) o mediante lavanda gastrica. In caso di depressione respiratoria l’antidoto è il naloxone. Negli esperimenti su animali, il naloxone non ha avuto effetto sulle convulsioni; in questi casi somministrare diazepam per via endovenosa.

Il tramadolo viene eliminato solo in piccola parte con l’emodialisi o l’emofiltrazione, quindi l’emodialisi o l’emofiltrazione non è adatta per l’intossicazione da tramadolo.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il tramadolo è un analgesico oppiaceo ad azione centrale. È un agonista puro non selettivo dei recettori µ, d, e k degli oppiacei con maggior affinità per i recettori µ. Altri meccanismi che contribuiscono al suo effetto analgesico sono l’inibizione della ricaptazione neuronale della noradrenalina e l’aumento del rilascio di serotonina.

Il tramadolo ha un effetto antitussivo. Contrariamente alla morfina, per un’estesa gamma di dosi analgesiche, il tramadolo non ha effetto deprimente sulla respirazione. Parimenti non influisce sulla motilità gastrointestinale. Gli effetti sul sistema cardiovascolare tendono ad essere di lieve entità. La potenza del tramadolo è indicata nell’ordine da 1/10 a 1/6 di quella della morfina.


05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Tramadolo viene prontamente assorbito; dopo singola somministrazione orale, il picco plasmatico viene raggiunto entro 2 ore, con biodisponibilità compresa fra il 68% e il 72% secondo la forma farmaceutica utilizzata (capsule, gocce, compresse). Dopo somministrazione ripetuta, la biodisponibilità tende ad aumentare.

Per via rettale, il picco plasmatico viene conseguito più lentamente (circa 3 ore) con biodisponibilità del 78%; per via i.m., l'assorbimento è pressoché totale, con biodisponibilità del 99,8%. Il cibo non influenza significativamente l'assorbimento del farmaco. Il legame farmaco‑proteico è modesto (20%). Il tramadolo viene metabolizzato a livello epatico, mediante demetilazione e successiva coniugazione con acido glicuronico; l'eliminazione avviene prevalentemente per via renale, con tempo di emivita di circa 5–7 ore, indipendentemente dalla via di somministrazione.

Le compresse a rilascio prolungato cedono il principio attivo secondo la cinetica appresso riportata:

dopo 30 min. 13–25% del contenuto teorico dichiarato; dopo 4 ore il 55–75% del t.d. e dopo 8 ore una percentuale ³ 80% del t.d.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

DL50 p.o.: topo (M + F) 430 mg/kg; ratto (M + F) 225 mg/kg.

DL50 s.c.: topo 237 mg/kg, ratto 281 mg/kg. DL50 i.m.: cane 50<DL50 <100 mg/kg, coniglio 100 mg/kg; DL50 i.v.: topo 67 mg/kg, cane 50 mg/kg; DL50 rettale: ratto 612 mg/kg, coniglio >160 mg/kg.

Dopo somministrazioni ripetute (in varie specie e fino a 30 mesi) il tramadolo non ha determinato, ai livelli di dose testati, segni di tossicità sistemica, né ha modificato i parametri di laboratorio; nessuna alterazione macro‑microscopica è stata rilevata all'esame autoptico. Tramadolo si è dimostrato privo di effetti genotossici, embriofetotossici e non ha alterato la capacità riproduttiva.

Studi negli animali da esperimento hanno dimostrato un aumento della mortalità con la somministrazione contemporanea di tramadolo ed inibitori della monoaminossidasi.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

50 mg capsule: cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato, silice colloidale, gelatina, titanio biossido, ossido di ferro giallo, indigotina.

100 mg/ml gocce orali soluzione: saccarosio, glicole propilenico, glicerolo, sodio ciclamato, sodio saccarinato, potassio sorbato, macrogolglicerolo idrossistearato, essenza menta, aroma anice, acqua depurata.

100 mg compresse a rilascio prolungato (SR100): talco, silice precipitata, polietilenglicole 6000, titanio biossido, glicole propilenico, cellulosa microcristallina, metilidrossipropilcellulosa, magnesio stearato, lattosio monoidrato.

100 mg supposte: gliceridi semisintetici solidi.

Soluzione iniettabile: sodio acetato, acqua per preparazioni iniettabili.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

TRAMADOLO fiale non deve essere miscelato con le seguenti soluzioni iniettabili: diclofenac, piroxicam, indometacina, fenilbutazone, diazepam, flunitrazepam, nitroglicerina.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Capsule, supposte, fiale, compresse SR 100: 5 anni

Gocce orali: 4 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Contramal SR 100 compresse a rilascio prolungato: Conservare a temperatura non superiore a 30° C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

50 mg capsule:                      blister costituiti da PVC bianco/Alluminio

20 capsule da 50 mg

100 mg/ml gocce orali soluzione:

flacone di vetro ambrato con contagocce in politene e tappo con chiusura di sicurezza

10 ml gocce al 10%

flacone di vetro ambrato con erogatore in polipropilene

30 ml gocce al 10%

50 ml gocce al 10%

100 mg compresse a rilascio prolungato (SR 100):

blister costituiti da PVC-PVDC/Alluminio

20 compresse a rilascio prolungato da 100 mg

100 mg supposte:                  alveoli in polipropilene-polietilene termosaldati

10 supposte mg 100

Soluzione iniettabile:             fiale in vetro neutro incolore tipo I con incisa prerottura

5 fiale mg 50/1 ml

5 fiale mg 100/2 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Istruzioni per l'apertura di Contramal gocce orali soluzione 10 ml

Il flacone ha una chiusura di sicurezza che lo protegge da manipolazioni di bambini. Per aprire: premere sul tappo e girarlo. Per far uscire le gocce bisogna tenere il flacone in posizione verticale con apertura in basso. Dopo l'uso chiudere il flacone con il tappo che deve essere girato fino a chiusura ermetica.

Istruzioni per l’uso di Contramal gocce orali soluzione con erogatore:

Quando si utilizza il flacone la prima volta, premere l’erogatore un paio di volte a vuoto, per avviare una regolare erogazione. Posizionare sotto il beccuccio un cucchiaio o un bicchiere: una pressione sul dosatore equivale a 12,5 mg (ogni erogazione corrisponde a 5 gocce di Contramal).


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Prodotti FORMENTI S.r.l. – Via Correggio 43, Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

50 mg capsule, 20 capsule – A.I.C. n. 028853012

100 mg/ml gocce orali soluzione, flacone 10 ml – A.I.C. n. 028853024

100 mg/ml gocce orali soluzione, flacone 30 ml con erogatore – A.I.C. n. 028853101

100 mg/ml gocce orali soluzione, flacone 50 ml con erogatore – A.I.C. n. 028853113

100 mg compresse a rilascio prolungato, 20 compresse – A.I.C. n. 028853036

100 mg supposte, 10 supposte – A.I.C. n. 028853048

50 mg soluzione iniettabile, 5 fiale 50 mg/1ml – A.I.C. n. 028853051

100 mg soluzione iniettabile, 5 fiale 100 mg/2 ml – A.I.C. n. 028853063


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Novembre 1999


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

2 Febbraio 2004


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Ultimo aggiornamento: 13/02/2013.
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