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CLEOCIN ovulo vaginale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CLEOCIN 100 MG OVULO VAGINALE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Clindamicina fosfato equivalente a clindamicina 100 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Ovulo.

Ovuli semisolidi di colore bianco o biancastro.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

CLEOCIN Ovulo Vaginale è indicato per il trattamento delle vaginosi batteriche (in passato espresse come vaginite da Haemophilus, vaginite da Gardnerella, vaginiti aspecifiche, vaginite da Corynebacterium o vaginosi da anaerobi).


04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La dose raccomandata è un ovulo per somministrazione intravaginale prima di andare a letto, per tre giorni consecutivi (per le istruzioni per l’uso, vedere paragrafo 6.6).

Uso in Pazienti Pediatrici: l’uso di CLEOCIN Ovulo Vaginale non è stato studiato in pazienti di età inferiore ai 16 anni.

Uso in Pazienti Anziani: l’uso di CLEOCIN Ovulo Vaginale non è stato studiato in pazienti di età superiore ai 65 anni.

Uso in Pazienti con alterazioni della funzionalità renale: l’uso di CLEOCIN Ovulo Vaginale non è stato studiato in pazienti con alterazioni della funzionalità renale.

Si devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

CLEOCIN Ovuli Vaginali sono controindicati nelle pazienti con anamnesi di ipersensibilità alla clindamicina, alla lincomicina o ai gliceridi semisintetici solidi (la base dell’ovulo è costituita da una miscela di gliceridi di acidi grassi saturi). CLEOCIN Ovuli Vaginali sono controindicati anche negli individui con anamnesi di colite associata ad antibiotici.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Prima o dopo aver iniziato la terapia con CLEOCIN Ovulo Vaginale, può essere necessario ricercare mediante adeguati test di laboratorio la presenza di altre infezioni, incluse infezioni da Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamidia trachomatis ed infezioni gonococciche.

L’uso di CLEOCIN Ovulo Vaginale può provocare la crescita eccessiva di organismi non sensibili, in particolare lieviti.

Durante o dopo la terapia antimicrobica, è possibile la comparsa di sintomi indicativi di colite pseudomembranosa. La colite pseudomembranosa è stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa la clindamicina, e può variare da una intensità lieve fino a diventare rischiosa per la vita. E’ quindi importante tenerlo in considerazione nei pazienti che presentano diarrea a seguito di somministrazione di agenti antibatterici. I casi di gravità moderata possono migliorare con l’interruzione del farmaco.

Il trattamento con la clindamicina deve essere interrotto in caso di insorgenza di colite pseudomenbranosa, e deve essere prescritta un’adeguata terapia antibatterica. I farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati in questa situazione.

Si raccomanda cautela nei pazienti in caso di prescrizione di Cleocin 100 mg Ovuli Vaginali in individui con malattia infiammatoria intestinale, come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa.

Come nel caso di tutte le infezioni vaginali, durante il trattamento con CLEOCIN Ovulo Vaginale non sono raccomandati i rapporti sessuali. I preservativi di lattice e i diaframmi possono essere indeboliti se posti in contatto con la sostanza base dell’ovulo usato nella formulazione di CLEOCIN Ovulo Vaginale (vedere paragrafo 6.2 Incompatibilità). L’uso di tali dispositivi entro le 72 ore successive al trattamento con CLEOCIN Ovulo vaginale non è raccomandato, poiché può comportare una riduzione dell’efficacia contraccettiva e della protezione verso malattie trasmesse sessualmente.

Durante il trattamento con CLEOCIN Ovulo Vaginale non è raccomandato l’uso di altri prodotti per via vaginale (es: tamponi e lavande vaginali).

Non sono stati condotti studi relativi alla sicurezza d’impiego e all’efficacia di CLEOCIN Ovulo Vaginale, nelle seguenti popolazioni: durante la gravidanza, durante l’allattamento, pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, con immunodeficienze o affette da colite.

Uso pediatrico

La sicurezza e l’efficacia nei pazienti pediatrici non sono state accertate (vedere paragrafo 4.2).


04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna informazione è disponibile sull’uso concomitante di altri farmaci somministrati per via vaginale con CLEOCIN Ovulo Vaginale.

Quando somministrata per via sistemica, la clindamicina fosfato ha dimostrato di avere effetti di blocco neuromuscolare che possono potenziare l’azione di altri agenti con tali caratteristiche. Pertanto si raccomanda particolare cautela nei pazienti che assumono tali farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza

L’uso di CLEOCIN Ovulo Vaginale non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza, in quanto non esistono studi adeguati e ben controllati condotti in donne gravide durante tale periodo.

Negli studi clinici, l’uso intravaginale di CLEOCIN Crema Vaginale in donne gravide durante il secondo trimestre e l’uso sistemico di clindamicina fosfato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza, non sono stati associati ad anormalità congenite.

CLEOCIN Ovulo Vaginale può essere somministrato a donne gravide durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza se strettamente necessario. Durante la gravidanza è consigliabile l’applicazione dell’ovulo vaginale con le dita.

Studi sulla riproduzione condotti su ratti e topi somministrando dosi di clindamicina per via orale e parenterale in un intervallo che variava da 100 a 600 mg/kg/die, non hanno mostrato evidenza di danno al feto imputabile alla clindamicina. In una razza di topo, nei feti della specie trattata è stata osservata la palatoschisi; tale risultato non si è manifestato in altre razze di topo o in altre specie animali, ed è pertanto considerato essere un effetto specifico su tale razza. La dose clinica di clindamicina relativa alla somministrazione di CLEOCIN Ovulo Vaginale è di 22,5 volte inferiore, quando espressa in mg/m², rispetto a quella utilizzata negli studi sugli animali che non aveva determinato effetti avversi.

Allattamento

Non è noto se dopo l’uso di clindamicina ovuli vaginali somministrati per via vaginale, la clindamicina viene escreta nel latte materno. Comunque è stato riportato che a seguito di somministrazione orale e parenterale, la clindamicina è presente nel latte materno.

Tuttavia quando si considera la possibilità di somministrare clindamicina ovuli vaginali ad una madre che allatta, deve essere fatta una completa valutazione del rapporto rischio/beneficio.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non ci sono evidenze che indichino effetti della clindamicina sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

La sicurezza d’impiego di uno schema posologico di 3 giorni di trattamento con CLEOCIN Ovulo Vaginale è stata valutata nel corso di studi clinici, durante i quali sono stati segnalati gli eventi riportati nella Tabella 1, considerati correlati al trattamento. Le frequenze sono riportate come segue: comune: ≥ 1/100 e < 1/10; non comune: ≥ 1/1.000 e < 1/100.

Tabella 1

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Frequenza Effetti indesiderati
Patologie gastrointestinali Non comune Crampi addominali, diarrea, nausea, dolore addominale localizzato, vomito.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune Dolore al sito di applicazione, febbre, dolore generalizzato, edema localizzato.
Infezioni ed infestazioni Comune Candidiasi vaginale
Non comune Infezione fungina, pielonefrite, vaginite/infezione vaginale, candidiasi (diffusa)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune Dolore al fianco
Patologie del sistema nervoso Non comune Cefalea
Patologie renali e urinarie Non comune Disuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Comune Disturbi vulvovaginali, dolore vaginale.
Non comune Disturbi mestruali, perdite vaginali.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Prurito, rash

Gli eventi avversi correlati al trattamento di seguito riportati nella Tabella 2 sono stati segnalati durante la vigilanza post-marketing. Frequenze riportate: Molto raro <1/10.000.

Tabella 2

Classificazione per sistemi e organi, secondo MedDRA Frequenza Effetti indesiderati
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Molto raro Irritazione vulvovaginale, Dolore vaginale

Gli eventi avversi correlati al trattamento di seguito riportati nella Tabella 3 sono stati segnalati durante la terapia con le formulazioni sistemiche della clindamicina. Frequenze riportate: Molto raro <1/10.000.

Tabella 3

Classificazione per sistemi e organi, secondo MedDRA Frequenza Effetti indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro Neutropenia transitoria (leucopenia), agranulocitosi, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario Molto raro Reazioni anafilattoidi
Patologie epatobiliari Molto raro Ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro Eritema multiforme, reazioni tipo sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio a seguito della somministrazione di clindamicina ovuli vaginali.

La clindamicina fosfato per via vaginale contenuta nel Cleocin ovuli vaginali può essere assorbita in quantità sufficiente a produrre effetti sistemici.

In caso di sovradosaggio, effettuare un trattamento sintomatico e istituire una adeguata terapia di supporto secondo necessità.

L’assunzione orale accidentale può determinare effetti comparabili a quelli che si manifestano alle concentrazioni terapeutiche della clindamicina assunta per via orale.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Codice ATC: G01AA10

Meccanismo d’azione: la clindamicina è un antibiotico lincosamide che inibisce la sintesi proteica batterica a livello del ribosoma batterico. L’antibiotico si lega preferenzialmente alla subunità ribosomiale 50S e influisce sul processo di iniziazione della catena peptidica. Sebbene la clindamicina fosfato sia inattiva in vitro, una rapida idrolisi in vivo la trasforma in clindamicina attiva come antibatterico.

Microbiologia: non è stata definita una metodologia standard per il test di sensibilità dei potenziali patogeni associati con la vaginosi batterica, Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp. o Mycoplasma hominis.

Comunque, la clindamicina è un agente antimicrobico attivo in vitro contro la maggior parte dei ceppi dei seguenti organismi associati con la vaginosi batterica:

Bacteroides spp.

Gardnerella vaginalis

Mobiluncus spp.

Mycoplasma hominis

Peptostreptococcus spp.

Tutti questi organismi sono sensibili alla clindamicina, come si può valutare dalle rispettive MIC90 (Concentrazioni Minime Inibenti per l’inibizione del 90% dei ceppi). Non sono state segnalate variazioni geografiche o temporali.

Sensibilità alla clindamicina dei batteri vaginali associati alla vaginosi batterica

Microorganismo MIC50 MIC90 % Sensibilità
Bacteroides bivius <0.015 0.031 100
Bacteroides disiens 1.0 2.0 100
Bacteroides melaninogenicus <0.015 0.031 100
Bacteroides asaccharolyticus <0.015 <0.015 100
Peptostreptococcus anaerobius 0.03 0.25 100
Peptostreptotoccus asaccharolyticus <0.015 0.25 100
Mobiluncus curtisii 0.125 0.125 92
Mobiluncus mulieris 0.03 0.06 100
Gardnerella vaginalis 0.125 0.5 100

E’ stata dimostrata una resistenza crociata fra clindamicina e lincomicina.

In vitro è stato dimostrato un antagonismo fra clindamicina ed eritromicina. La rilevanza clinica di tale interazione non é nota.


05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

É stato valutato l’assorbimento sistemico della clindamicina dopo somministrazione intravaginale di una dose giornaliera di clindamicina fosfato ovulo vaginale (equivalente a 100 mg di clindamicina) a 11 donne sane per 3 giorni. Approssimativamente il 30% del farmaco applicato (range dal 6% al 70%) è stato assorbito sistemicamente al 3° giorno di somministrazione, sulla base dell’area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC). L’assorbimento sistemico é stato stimato utilizzando come confronto un dosaggio subterapeutico di 100 mg di clindamicina fosfato per via endovenosa nello stesso soggetto volontario, così come una dose pari a 100 mg di clindamicina fosfato crema vaginale. L’AUC media al 3° giorno di somministrazione degli ovuli era pari a 3,2 mcg•h/ml (range tra 0,42 e 11 mcg•h/ml). La Cmax osservata al 3° giorno di somministrazione degli ovuli era pari in media a 0,27 mcg/ml (range tra 0,03 e 0,67 mcg/ml) ed era osservabile circa 5 ore dopo la somministrazione (range da 1 a 10 ore). Invece, l’AUC e la Cmax dopo una dose singola endovenosa era pari in media a 11 mcg•h/ml (range tra 5,1 e 26 mcg•h/ml) e 3,7 mcg/ml (range tra 2,4 e 5,0 mcg/ml) rispettivamente. L’emivita media apparente dopo dosaggio con ovuli era pari a 11 ore (range da 4 a 35 ore) ed è considerata in funzione della velocità di assorbimento.

I risultati di questo studio mostrano che l’esposizione sistemica alla clindamicina (sulla base dell’AUC) somministrata con ovulo era, in media, tre volte inferiore rispetto a quella ottenuta dopo la somministrazione di una dose singola subterapeutica di 100 mg di clindamicina per via endovenosa. In rapporto a dosaggi paragonabili di clindamicina crema vaginale, l’assorbimento sistemico degli ovuli era circa 7 volte superiore di quella osservabile con la somministrazione della crema vaginale, con valori medi di AUC e Cmax pari a 0,4 mcg•h/ml (range tra 0,13 e 1,16 mcg•h/ml) e 0,02 mcg/ml (range tra 0,01 e 0,07 mcg/ml) rispettivamente per la clindamicina crema vaginale. Inoltre, la dose giornaliera raccomandata e i dosaggi totali di clindamicina ovulo vaginale sono considerevolmente inferiori rispetto a quelle normalmente somministrate nelle terapie con clindamicina per via orale e parenterale (100 mg di clindamicina per 3 giorni equivalente a circa 30 mg assorbiti ogni giorno dall’ovulo, in relazione ai 600 fino a 2700 mg/giorno fino a 10 giorni o più, per via orale o parenterale). L’esposizione sistemica complessiva alla clindamicina dagli ovuli vaginali è considerevolmente inferiore rispetto all’esposizione sistemica derivante dai dosaggi terapeutici della clindamicina cloridrata per via orale (da 2 volte fino a 20 volte più bassa) o della clindamicina fosfato per via parenterale (da 40 fino a 50 volte inferiore).


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicologia: la clindamicina fosfato (5 mg) veicolata in un ovulo di gliceridi semisintetici solidi (la base dell’ovulo è costituita da una miscela di gliceridi di acidi grassi saturi), è stata studiata in un modello di ratto ovariectomizzato. I risultati hanno indicato che durante il trattamento la formulazione ha causato una lieve irritazione vaginale, che regrediva rapidamente dopo l’interruzione del trattamento stesso.

Carcinogenicità/Mutagenicità: non sono stati eseguiti studi a lungo termine con la clindamicina negli animali per valutare il potenziale carcinogenico. I tests di genotossicità del micronucleo e di Ames condotti nel ratto sono risultati negativi.

Riproduzione: studi sulla fertilità condotti in ratti trattati per via orale con una dose superiore a 300 mg/kg/die di clindamicina (29 volte l’esposizione nell’uomo, quando espressa in mg/m²) non hanno rilevato effetti sulla fertilità o sulla capacità di accoppiamento.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Gliceridi di acidi grassi saturi.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna informazione è disponibile circa l’uso concomitante con altri prodotti somministrati per via intravaginale. L’uso di preservativi in lattice durante la terapia con CLEOCIN Ovulo Vaginale non è raccomandato. Non ci sono informazioni disponibili riguardanti l’effetto di CLEOCIN Ovulo Vaginale sui diaframmi in lattice.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Tre anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tre ovuli sono forniti individualmente in valve in strisce di laminato e confezionati in una scatola, con o senza un applicatore di plastica.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Inserimento senza l’applicatore

- Rimuovere l’ovulo dall’involucro.

- Sdraiarsi sulla schiena con le ginocchia verso il torace.

- Inserire l’ovulo nella vagina con la punta del terzo dito (medio), per quanto possibile, senza causare fastidio.

Laddove viene fornito un applicatore il paziente può scegliere di usarlo per facilitare l’inserimento dell’ovulo.

Inserimento con l’applicatore.

• In ogni confezione di CLEOCIN Ovulo Vaginale è fornito un applicatore di plastica. Esso ha il compito di consentire un appropriato inserimento dell’ovulo in vagina.

• Rimuovere l’ovulo dall’involucro.

• Posizionare l’estremità piatta dell’ovulo nell’estremità aperta dell’applicatore.

• Sdraiarsi sulla schiena con le ginocchia verso il torace.

• Trattenere l’applicatore per la parte rigata del cilindro e inserirlo gentilmente nella vagina, per quanto possibile, senza causare fastidio.

• Premere lentamente il pistone per rilasciare l’ovulo in vagina.

• Togliere l’applicatore dalla vagina.

Dopo ogni uso, lavare l’applicatore con acqua saponata tiepida e asciugare accuratamente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71-04100 Latina


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

CLEOCIN Ovulo Vaginale - 3 ovuli - AIC n. 028535033/M


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

22 maggio 2001/22 maggio 2006


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

marzo 2012


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Ultimo aggiornamento: 13/02/2013.
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