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CLAROVER
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CLAROVER


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 ml di soluzione contiene: polividone K25 50 mg.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gocce oftalmiche, soluzione.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico della secchezza oculare.


04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Instillare nel sacco congiuntivale 1 goccia di soluzione 4 volte al giorno, oppure in relazione alla severità della patologia.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto (ad es. i conservanti).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Togliere le lenti a contatto prima dell’instillazione del prodotto; attendere almeno 30 minuti prima di riapplicarle.


04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Per prevenire l’allontanamento del principio attivo quando viene associato un altro trattamento oftalmico (ad esempio per la terapia del glaucoma), deve essere interposto un intervallo minimo di 5 minuti tra ogni applicazione. Clarover deve essere sempre instillato per ultimo.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non ci sono esperienze relative alla sicurezza di Clarover nella donna in stato di gravidanza accertata o presunta o durante l’allattamento. Per questo motivo l’uso del prodotto durante la gravidanza e l’allattamento non è da raccomandarsi se non in caso di assoluta necessità.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Se dopo l’instillazione della soluzione si verifica un offuscamento della vista i pazienti devono astenersi dalla guida o dall’uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Occasionalmente, è stata riscontrata una lieve sensazione di bruciore transitorio o eccessiva viscosità oculare;

Molto raramente è stata osservata irritazione o reazioni di ipersensibilità.


04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il prodotto non contiene alcun principio farmacologicamente attivo. I polimeri idrosolubili non irritanti, grazie alle loro proprietà fisiche possono essere utilizzati per inumidire e lubrificare la superficie oculare.


05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo somministrazione orale, il polividone con peso molecolare di 12.600 è rapidamente escreto nelle urine, la maggior parte già dopo 11 ore.

Dopo somministrazione endovenosa la ritenzione a lungo termine nel corpo pu essere evitata riducendo quella parte di polividone con peso molecolare più alto di 25.000.

A causa dell’elevato peso molecolare la penetrazione corneale del Clarover è improbabile.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Non sono stati osservati effetti tossici nel ratto dopo due anni di somministrazione, in aggiunta alla dieta, di polividone al 5% e 10%. Non sono disponibili dati di mutagenesi e di teratogenesi.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acido borico, benzalconio cloruro 50 mcg , cloruro di calcio, cloruro di potassio, cloruro di magnesio, cloruro di sodio, lattato di sodio, acqua p.p.i..


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Alte concentrazioni di sali possono causare una precipitazione del polividone, come ad esempio il solfato di sodio a temperature molto basse o il cloruro di sodio a temperature molto alte.

Il metil- ed il propil-idrossobenzoato formano facilmente complessi con il polividone in relazione alla forza ionica della soluzione.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Il periodo di validità del confezionamento integro, è di 24 mesi. Non utilizzare il prodotto dopo un mese dalla prima apertura.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare il prodotto a temperatura ambiente (+15°C - +25°C).


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Gocce oftalmiche 10 ml.

Materiale di confezionamento: Flacone contagocce di polietilene a bassa densità.

Descrizione del prodotto: soluzione acquosa chiara, sterile, quasi incolore.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Il prodotto è da considerarsi sterile finché non sia rotto sigillo originale.  Non usare il prodotto oltre la data di scadenza riportata sulla confezione.

Clarover deve essere usato entro un mese dalla prima apertura della confezione. Gettare ogni residuo del prodotto non utilizzato.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Novartis Farma SpA,

l.go Umberto Boccioni, 1

Origgio (VA)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. N. 033589019


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

25/06/1998


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2003


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Ultimo aggiornamento: 13/02/2013.
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