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CISTALGAN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CISTALGAN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Compresse rivestite.

Ogni compressa contiene:

Principi attivi:

Flavossato 200 mg.

Propifenazone 250 mg.

Supposte:

Ogni supposta contiene:

Principi attivi:

Flavossato 200 mg,

Propifenazone 1000 mg.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite. Supposte.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento dei sintomi: disuria, urgenza, nicturia, dolore sovrapubico, incontinenza nelle affezioni vescicali e prostatiche quali cistiti, cistalgie, prostatiti, uretriti, uretrocistiti, uretrotrigoniti. Coadiuvante nel trattamento analgesico-antispastico della calcolosi renale e ureterale e dei disturbi algico-spastici urinari da cateterismo e da cistoscopia. Sequele di interventi chirurgici sulle basse vie urinarie. Trattamento degli stati spastico-dolorosi delle vie genitali femminili come: algie pelviche, dismenorrea, ipertonia, discinesie uterine.


04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

L’uso del prodotto è limitato a soggetti adulti. Generalmente 1 compressa di Cistalgan 2-3 volte al giorno o una supposta di Cistalgan 1-2 volte al giorno ad intervalli regolari, a seconda dell’intensità della sintomatologia dolorosa. L’assunzione della preparazione per os deve avvenire a stomaco pieno. Non superare le dosi ed i tempi di terapia prescritti senza consultare il medico. Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ostruzione pilorica o duodenale, lesioni intestinali ostruttive o ileo, acalasia, emorragie gastrointestinali. Uropatie ostruttive scompensate delle basse vie urinarie. Allergia ai pirazolonici, granulocitopenia, porfi ria acuta intermittente, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Per il suo contenuto in Propifenazone, il Cistalgan, a dosi elevate e prolungate, può determinare talvolta fenomeni di ipersensibilità che possono manifestarsi sotto forma di modifi cazioni cutanee e mucose, nonché una riduzione del numero dei leucociti nel sangue e, in casi molto rari, di una agranulocitosi. In caso di comparsa di insolite disestesie o modifi cazioni della cute o delle mucose è necessario sospendere il preparato ed interpellare il medico. Una eventuale colorazione rossa delle urine che compare durante il trattamento può essere dovuta alla eliminazione di un metabolita innocuo dei derivati pirazolonici, l’ac. rubazonico e non ha carattere patologico. In soggetti ipersensibili all’aminofenazone e suoi derivati, dosi elevate e prolungate del prodotto possono determinare danni a carico del sangue. Quantunque il prodotto non svolga un’apprezzabile azione anticolinergica si consiglia cautela nei pazienti con glaucoma.


04.5 Interazioni - Inizio Pagina

I derivati pirazolonici possono accentuare gli effetti dell’alcool e possono interagire con la fenitoina, con alcuni ipoglicemizzanti orali (tolbutamide, clorpropamide, acetoesamide) ed anticoagulanti (Warfarin).


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Quantunque le prove nell’animale non abbiano dimostrato effetti dannosi sul feto, conviene usar cautela in gravidanza, specie nel primo trimestre. I derivati pirazolonici, nel dosaggio consueto, passano solo in minima quantità nel latte materno. Usare cautela in allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

I soggetti che guidano autoveicoli o che lavorano alle macchine o che esercitano attività richiedenti prontezza, devono essere avvertiti di possibili effetti secondari come sonnolenza, annebbiamento della vista.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Occasionalmente in qualche paziente può causare nausea o vomito, (che si riducono ingerendo il prodotto a stomaco pieno) o leggera sonnolenza (che regredisce distanziando maggiormente fra loro le somministrazioni), secchezza delle fauci, disturbi della vista o dell’accomodazione, aumento della tensione oculare, disuria, tachicardia, palpitazioni. Per la presenza di Propifenazone sono possibili disturbi gastrointestinali, fenomeni di ipersensibilità a carico del sangue (leucopenia, raramente agranulocitosi), fenomeni di ipersensibilità a carico della cute e delle mucose (eruzioni cutanee ecc.) nonchè, in rarissimi casi, fenomeni anafi lattici. Le supposte possono produrre una fugace sensazione di bruciore locale in soggetti emorroidari.


04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non segnalati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il Flavossato ha un’azione spasmolitica diretta sulla muscolatura liscia che si svolge in modo specifi co sull’apparato genito-urinario. Questa azione si manifesta a concentrazioni plasmatiche che non sono risultate attive su strutture muscolari lisce di altri distretti. Ricerche sperimentali indicano che l’effetto miolitico del Flavossato è riferibile ad un meccanismo di inibizione delle fosfodiesterasi e di Ca-antagonismo. Il Flavossato alle dosi attive in senso miolitico, non infl uenza il sistema parasimpatico e non provoca effetti di tipo vagolitico. Il Propifenazone possiede un’azione analgesica, antifl ogistica ed antipiretica che si esplica principalmente attraverso l’inibizione della biosintesi delle prostaglandine.


05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il Flavossato somministrato per os, presenta una biodisponibilità completa. Il picco plasmatico, dopo una somministrazione orale, viene raggiunto in meno di 2 h. Nei tessuti viene rapidamente metabolizzato ad ac. 3-metilfl avon- 8-carbossilico (MFCA) e quest’ultimo viene escreto per circa il 50% con le urine libero e coniugato come glucoronide. L’escrezione urinaria avviene nel giro di 4-6 ore dalla somministrazione. Per via rettale la cinetica del Flavossato è analoga a quella per via orale.

Il Propifenazone, per via orale o rettale, viene prontamente assorbito; nel sangue si ritrova il suo principale metabolita l’enol-glucoronide del N,2- dimetilPropifenazone con livelli massimi già entro 1,2 h. dalla somministrazione. L’escrezione avviene principalmente attraverso le urine che, in alcuni casi, possono risultare colorate in rosso per la presenza di un metabolita innocuo dei derivati pirazolonici, l’ac. rubazonico. Il Propifenazone non interferisce nella cinetica del Flavossato, possiede anzi una cinetica sincronizzata a quest’ultimo, presentando il vantaggio, nel corso di somministrazioni ripetute, di escludere possibilità di accumulo e di conservare lo schema posologico ottimale.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Ogni compressa contiene:

Eccipienti:

Carbossimetilamido, polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato, gomma lacca, olio di ricino, gelatina, gomma arabica, silice precipitata, magnesio carbonato, titanio biossido, spermaceti, saccarosio.

Ogni supposta contiene:

Eccipienti:

Chetocaina cloridrato, gliceridi semi-sintetici.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non evidenziata.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Compresse rivestite: 60 mesi. Supposte: 36 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Compresse rivestite: blister di PVC e alluminio. Astuccio da 30 compresse. Supposte: valve di PVC termosaldate. Astuccio da 6 supposte.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ROTTAPHARM S.p.A. Galleria Unione, 5-20122 Milano.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Compresse rivestite: 30 compresse AIC n. 022228074 Supposte: 6 supposte AIC n. 022228086


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di prima autorizzazione: 25.01.1989

Rinnovo dell’autorizzazione: 31.05.2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/08/2006


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Ultimo aggiornamento: 13/02/2013.
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