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Biwind
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BIWIND 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale

(in contenitori monodose)

BIWIND 0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare e per uso orale

(in flacone multidose)


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

BIWIND 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale

(in contenitori monodose)

Ogni contenitore monodose contiene: Principi attivi:

Salbutamolo mg 1,875 (come Salbutamolo Solfato mg 2,25) Ipratropio Bromuro mg 0,375

Un contenitore da 0,5 ml è pari a 10 gocce. Una goccia (0,05 ml) contiene: 187,5 microgrammi di salbutamolo e 37,5 microgrammi di ipratropio bromuro

BIWIND 0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare e per uso orale (in flacone multidose)

100 ml di soluzione contengono: Principi attivi:

Salbutamolo g 0,375 (come Salbutamolo Solfato g 0,450) Ipratropio Bromuro g 0,075

Per gli eccipienti: vedi 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione da nebulizzare e per uso orale

La soluzione di BIWIND può essere di colore giallo paglierino.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento dell'asma bronchiale e della broncopatia ostruttiva con componente asmatica, quando sia indicato associare un anticolinergico al ß-adrenergico.


04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Uso con nebulizzatori

Adulti

Per inalazione con nebulizzatori elettrici, per uso ambulatoriale o domiciliare

Diluire 5 gocce con 2 ml di acqua distillata o soluzione fisiologica sterile. Durata della nebulizzazione 10 - 15 minuti, da ripetere 2 - 3 volte al giorno.

Per inalazione con respiratori elettrici (Intermittent Positive Pressure Breathing), per uso ospedaliero

E’ possibile diluire 2 gocce con 1 ml acqua distillata o con soluzione fisiologica sterile: effettuare 6 inspirazioni;

in alternativa, diluire 2 gocce con 5 ml; durata inalazione: 2 minuti; oppure diluire 1 goccia con 5 ml; durata inalazione: 10 minuti.

Bambini

Dosi proporzionalmente ridotte, anche in funzione della sintomatologia.

Uso orale

Si consiglia l'uso di BIWIND diluito con acqua, anche zuccherata.

Adulti

10 gocce, 3 - 4 volte al giorno

Bambini

A giudizio del Medico e indicativamente:

Lattanti da 1 a 3 mesi: 1 - 3 gocce 2-3 volte al giorno

Lattanti da 3 a 12 mesi: 2 - 4 gocce 2-3 volte al giorno

Bambini da 1 a 3 anni: 3 - 5 gocce 2-3 volte al giorno

Bambini da 3 a 6 anni: 4 - 6 gocce 2-3 volte al giorno

Bambini da 6 a 12 anni: 5 - 7 gocce 2-3 volte al giorno


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno degli eccipienti. Cardiopatie gravi. Glaucoma. Ipertrofia prostatica. Sindromi di ritenzione urinaria e di occlusione intestinale.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.

Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete e ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità e solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con ß2-agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici di Potassio.

La soluzione nel flacone multidose contiene para-idrossibenzoati che possono dare reazioni allergiche (generalmente di tipo ritardato) ed eccezionalmente broncospamo. Ci sono evidenze, da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata, di rari casi di ischemia miocardica associata all’uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca.


04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Di norma l’uso concomitante di farmaci ß2 -agonisti e ß-bloccanti non selettivi, come il propranololo,deve essere evitato.

Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con ß2-agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia (vedì anche 4.4).


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Si sconsiglia l'impiego del prodotto durante la gravidanza e l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Sebbene in casi rari, è possibile la comparsa di vertigine o di disturbi dell’accomodazione visiva. Di ciò dovrà tenere conto chi si appresta alla guida di un autoveicolo o all’impiego di macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono mal di testa, tosse e secchezza della bocca.

Poco comuni sono irritazione locale, nervosismo, nausea, vertigine, tachicardia, palpitazioni, tremori muscolari e ritenzione urinaria.

Raramente si osservano: rash cutaneo, reazioni di ipersensibilità, quali orticaria, angioedema (localizzato alla lingua, alle labbra e al volto) o reazioni anafilattiche; ipokaliemia (vedì 4.4); aumento della pressione intraoculare e disturbi dell’accomodazione della vista

Sempre raramente e soprattutto per dosaggi elevati, può manifestarsi vasodilatazione periferica

Come con altri farmaci somministrati per via inalatoria, può manifestarsi broncospasmo paradosso con aumento del respiro affannoso subito dopo l’inalazione.

Molto raramente sono state segnalate aritmie cardiache (incluso fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolica), ischemia miocardica.


04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi tremori muscolari e aumento della frequenza cardiaca (vedì anche 4.8).


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

ATC: R03AK04; categoria farmacoterapeutica: adrenergici ed altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie (salbutamolo ed ipratropio bromuro).

I due principi attivi svolgono attività antibroncospastica con meccanismi diversi e cioè: un ß2-stimolante, come il Salbutamolo, e un anticolinergico, come Ipratropio bromuro.

Il meccanismo d'azione adrenergico-antivagale consente di intervenire direttamente sul momento patogenetico della broncostruzione sia spastica che ipersecretiva permettendo, da una parte, una riattivazione dei recettori adrenergici e, dall'altra, una riduzione del potenziale colinergico.

L'azione antispastica bronchiale sinergica del preparato è determinata dalla specificità e dal diverso meccanismo d'azione dei due componenti che avrebbero come obiettivo un effetto sui nucleotidi ciclici della cellula muscolare liscia: AMP e GMP ciclico, responsabili della dinamica bronchiale.


05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dagli studi di cinetica risulta che Salbutamolo viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale e in modo graduale per via inalatoria, viene escreto principalmente per via urinaria, in parte come Salbutamolo immodificato, in parte come coniugato glucuronidico o solfatico, e che Ipratropio bromuro viene assorbito in misura modesta sia per somministrazione orale che inalatoria, viene parzialmente metabolizzato e viene escreto sia per via renale che fecale.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I due principi attivi presentano, nei più comuni animali di laboratorio, tossicità acuta, subacuta e cronica molto bassa, per cui risultano ben tollerati per le vie di somministrazione impiegate in clinica umana anche per dosi elevate e molto superiori a quelle consigliate o comunque raggiungibili nella pratica clinica.

A titolo esemplificativo la DL50 per via endovenosa nel ratto di una soluzione costituita da 5 parti di Salbutamolo + 1 parte di Ipratropio bromuro, risulta essere di 34,85 mg/kg di Salbutamolo + 6,97 mg/kg di Ipratropio bromuro.

La somministrazione per via parenterale di 750 µg/kg di Salbutamolo + 150 µg/kg di Ipratropio bromuro comporta solo una modesta sintomatologia tossica di tipo depressivo.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

BIWIND 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale (in contenitori monodose): Acqua per preparazioni iniettabili

BIWIND 0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare e per uso orale (in flacone multidose): Etil–p-idrossibenzoato, Metil-p-idrossibenzoato, Acqua per preparazioni iniettabili.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

Il contenuto del contenitore monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura; l’eventuale deve residuo deve essere eliminato.

Dopo l’apertura dell’involucro di alluminio che contiene i contenitori monodose, questi devono essere utilizzati entro 7 giorni; dopo tale periodo i contenitori monodose residui devono essere eliminati.

Il contenuto del flacone multidose può essere utilizzato entro 28 giorni dalla prima apertura del flacone; dopo tale periodo, l’eventuale residuo deve essere eliminato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

BIWIND 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale (in contenitori monodose)

Contenitori monodose in polietilene a bassa densità. 5 contenitori vengono sigillati in un involucro di alluminio, quindi 6 bustine di alluminio contenenti in tutto 30 contenitori vengono confezionati in idonei astucci di cartone litografato, unitamente al foglio illustrativo

BIWIND 0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare e per uso orale (in flacone multidose)

Flacone in polietilene con contagocce con valvola antiriflusso in polietilene (Lupolen 1840) a sua volta chiuso da una capsula a vite in polipropilene colorata. Un flacone viene confezionato in idoneo astuccio di cartone litografato, unitamente al foglio illustrativo.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Contenitori monodose:

Per aprire il contenitore monodose esercitare una torsione del tappo.

Flacone multidose:

Per evitare che il flacone sia facilmente apribile si è impiegato un contagocce per la cui apertura si richiede un movimento non istintivo, ma razionale.

Per aprire il flacone occorre esercitare contemporaneamente una pressione sulla ghiera del contagocce e una torsione in senso antiorario. Per la chiusura del flacone si deve avvitare la ghiera, come di norma, in senso orario.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Valeas SpA - Via Vallisneri, 10 – 20133 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BIWIND 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale

30 contenitori monodose da 0,5 ml - AIC 036738021

BIWIND 0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare e per uso orale – flacone da 15 ml

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AIC 036738019


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Ottobre 2007


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

8/5/2008


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Ultimo aggiornamento: 09/06/2014.
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