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BRONCHO MUNAL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BRONCHO MUNAL Adulti 7 mg capsule rigide BRONCHO MUNAL Bambini 3,5 mg capsule rigide

BRONCHO MUNAL Bambini 3,5 mg granulato per sospensione orale


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

BRONCHO MUNAL Adulti capsule rigide Una capsula rigida contiene:

Lisato batterico liofilizzato di Haemophilusinfluenzae, Streptococcus(Diplococcus) pneumoniae, Klebsiellapneumoniaessp. pneumoniaeessp.ozaenae, Staphylococcusaureus, Streptococcuspyogenes e sanguinis (viridans),Moraxella (Branhamella/) catarrhalis

7,00 mg (corrispondenti a 36 miliardi di batteri)

BRONCHO MUNAL Bambini 3,5 mg capsule rigide Una capsula rigida contiene:

Lisato batterico liofilizzato di Haemophilusinfluenzae, Streptococcus(Diplococcus) pneumoniae, Klebsiellapneumoniaessp. pneumoniae essp. ozaenae, Staphylococcusaureus, Streptococcuspyogenes e sanguinis (viridans),Moraxella (Branhamella//) catarrhalis

3,50 mg (corrispondenti a 18 miliardi di batteri)

BRONCHO MUNAL Bambini 3,5 mg granulato per sospensione orale Una bustina contiene:

Lisato batterico liofilizzato di Haemophilusinfluenzae, Streptococcus(Diplococcus) pneumoniae, Klebsiellapneumoniaessp. pneumoniae essp. ozaenae, Staphylococcusaureus, Streptococcuspyogenes e sanguinis (viridans),Moraxella (Branhamella//) catarrhalis

3,50 mg (corrispondenti a 18 miliardi di batteri)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule rigide per uso orale: BRONCHO MUNAL Adulti 7 mg capsule rigide

Capsule opache, con corpo e testa blu, contenenti una polvere da bianca a beige chiaro. BRONCHO MUNAL Bambini 3,5 mg capsule rigide

Capsule opache, con corpo bianco e testa blu, contenenti una polvere da bianca a beige chiaro. Granulato per sospensione orale:

BRONCHO MUNAL Bambini 3,5 mg granulato per sospensione orale

.

Granulato beige chiaro.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

ADULTI:

Profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie: il prodotto può contribuire, in determinati pazienti, a ridurre il numero e l’intensità degli episodi infettivi.

BAMBINI:

Profilassi delle infezioni batteriche ricorrenti delle alte vie respiratorie in bambini con un numero di episodi superiore all’atteso per l’età. Il prodotto può ridurre il numero e l’intensità degli episodi infettivi


04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Posologia ADULTI:

Una capsuladi BRONCHO MUNAL Adultial giorno, da prendere a digiuno, per 10 giorni consecutivi al mese, per la durata di 3 mesi.

BAMBINI:

Stessa modalità di somministrazione degli adulti, poichéBRONCHO MUNALbambini contiene la metà della dose di BRONCHO MUNAL adulti.

Per i bambini che hanno difficoltà di deglutizione, è disponibile BRONCHO MUNAL bambini granulato per sospensione orale, da somministrare con la stessa posologia delle capsule.

Modo di somministrazione

Il contenuto della bustina va versato in una bevanda (succo di frutta, latte, ecc.) prima della somministrazione.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di età inferiore a 1 anno.

Malattie autoimmuni. Infezioni intestinali acute.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il trattamento deve essere sospeso in caso di febbre, in particolare all’inizio del trattamento.

Il paziente deve essere informato della possibilità come evento indesiderato raro di febbre elevata oltre i 39 °C, isolata e senza cause note ed il tipo di febbre deve essere differenziato dalla febbre che insorge a seguito della patologia originaria, sulla base delle condizioni laringee, nasali o otologiche; nel qual caso il trattamento deve essere sospeso e non ripreso.

Deve essere evitata l’assunzione concomitante di un altro immunostimolante.

In alcuni casi è stata osservata l’insorgenza di attacchi d’asma in pazienti predisposti dopo l’assunzione di farmaci contenenti estratti batterici. In questo caso, BRONCHO MUNAL adulti/bambini non deve essere assunto ulteriormente.

In caso di reazioni da ipersensibilità il trattamento deve essere interrotto immediatamente e non ripreso.

Broncho Munal non è raccomandato durante la gravidanza. Il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico (vedere paragrafo 4.6).


04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Si raccomanda un intervallo di 4 settimane tra la fine del trattamento con OMMUNAL e l’inizio della somministrazione di un vaccino. Il trattamento con immunosoppressori può influenzare l’efficacia di BRONCHO MUNAL.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza

I dati relativi all’uso di BRONCHO MUNAL in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.

Come misura precauzionale, è da evitare l’uso di BRONCHO MUNAL durante la gravidanza. Allattamento

Non essendo stati eseguiti studi specifici e non essendoci dati disponibili, come misura precauzionale è da evitare l’uso del prodotto.

Fertilità

Gli studi sugli animali non mostrano effetti di BRONCHO MUNAL sull’indice di fertilità.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

BRONCHO MUNAL non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Le reazioni avverse per BRONCHO MUNAL sono elencate in base alla classificazione MedDRA per sistemi eorgani .

All’interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono riportate in ordine di frequenza:

Molto comune: =1/10,

Comune: =1/100, <1/10,

Non comune: =1/1.000, <1/100,

Raro: = 1/10.000, <1/1.000,

Molto raro: <1/10.000,

Frequenza non nota: non può essere definita sulla base dei dati disponibili

MedDRAClassificazione Sistemica Organica / Frequenza ReazioneAvversa
Disturbi del Sistema Immunitario
non comune reazioni di ipersensibilità (eruzione eritematosa, eruzione generalizzata, eritema, edema, edema palpebrale, edema del viso, edema periferico, gonfiore, gonfiore del viso, prurito, prurito generalizzato, dispnea)
Patologie del sistemanervoso
comune Cefalea
Patologie Respiratorie, Toraciche e Mediastiniche
comune Tosse
Non comune Asma
Patologiegastrointestinali
comune diarrea, dolore addominale
Non nota Vomito, nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
comune Eruzione cutanea
non comune Orticaria,

MedDRAClassificazione Sistemica Organica / Frequenza ReazioneAvversa
Non nota Angioedema
Patologie Sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune Affaticamento
Raro Brividi, piressia

In caso di disturbi gastrointestinali o disturbi respiratori di lunga durata, il trattamento deve essere interrotto.

In caso di reazioni cutanee, il trattamento deve essere interrotto poiché potrebbe trattarsi di reazioni allergiche.

Casi isolati

I dati di farmacovigilanza mostrano una incidenza molto bassa di questi eventi avversi (inferiore a 0.001%) nella popolazione trattata con BRONCHO MUNAL.

Sono stati riportati casi isolati di reazioni immuno-allergiche o reazioni non immuno-allergiche: porpora associata o non associata a trombocitopenia, trombocitopenia idiopatica, angioneuroedema.

A fronte di oltre 500 milioni di unità di BRONCHO MUNAL prescritte ad adulti e bambini, un caso isolato di epidermolisi necrotica tossica (TEN) è stato riportato in un bambino. La relazione con l’assunzione di BRONCHO MUNAL è stata stimata come possibile considerando che altre cause (come ad esempio infezione da Mycoplasmapneumoniae) possono aver contribuito a questo evento avverso.

In totale, la frequenza degli eventi avversi osservati è stimata come estremamente bassa sulla base della esposizione molto elevata al prodotto.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .


04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Ad oggi Non sono segnalati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: vaccino batterico; agente immunostimolante. Codice ATC: J07AX.

BRONCHO MUNAL stimola le difese naturali dell'organismo ed aumenta la resistenza alle infezioni delle vie respiratorie. Questa azione è stata messa in evidenza con test di protezione attiva, di

stimolazione dei macrofagi e con l'aumento dei linfociti T circolanti e delle immunoglobuline secrete a livello delle mucose delle vie respiratorie.


05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Ad oggi non è disponibile alcun modello sperimentale.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove di tossicità acuta effettuate in diverse specie animali non hanno permesso di determinare la DL50sia con la somministrazione orale che con somministrazione endovenosa ed intraperitoneale.

BRONCHO MUNAL, dopo somministrazione unica o ripetuta per via orale, risulta essere praticamente atossico, poichénon si sono manifestate reazioni tossicologiche di una certa rilevanza sino alla dose più elevata sperimentata di 100 mg/Kg/die nella prova subacuta sui cani (corrispondente a 1000 volte la prevista dose umana) e nelle prove sui ratti della durata sino a 6 mesi e sino a 2000 mg/Kg (corrispondenti a 20.000 volte la prevista dose umana).

Nelle prove tossicologiche sulla riproduzione (fertilità, embriotossicità o fetotossicità, teratogenicità, sviluppo perinatale e post-natale) non si sono evidenziati effetti secondari di alcun genere.

BRONCHO MUNAL non presenta alcuna proprietà mutagena.

Nei test intradermici sull'uomo e sulle cavie non si ha alcun indizio di sensibilizzazione da assunzione orale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Capsule rigide

Amido di mais(pregelatinizzato),mannitolo, propile gallato (E310), sodio glutammato, magnesio stearato.

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA: gelatina; titanio diossido (E171), indigotina (E132).

Granulato per sospensione orale

Amido di mais(pregelatinizzato),mannitolo, magnesio silicato,propile gallato anidro(E310), sodio glutammato anidro, magnesio stearato.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

BRONCHO MUNAL Adulti 7 mg/Bambini 3,5 mg capsule rigide:confezioni da 10 capsule rigide e 30 capsule rigide.

Le capsule sono confezionate in blister, con un lato di PVC/PVDC e l’altro di alluminio/PVDC. BRONCHO MUNAL Bambini 3,5 mg granulato per sospensione orale:

confezione da 10 bustine confezione da 30 bustine

bustine in accoppiato carta/alluminio/polietilene

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ABIOGEN PHARMA S.p.A.

Via Meucci 36 –Ospedaletto - PISA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BRONCHO MUNAL Adulti 7 mg capsule rigide - 30 capsule A.I.C. n. 026609026

BRONCHO MUNAL Adulti 7 mg capsule rigide - 10 capsule A.I.C. n. 026609014

BRONCHO MUNAL Bambini 3,5 mg capsule rigide - 30 capsule A.I.C. n. 026609040

BRONCHO MUNAL Bambini 3,5 mg capsule rigide - 10 capsule A.I.C. n. 026609038 BRONCHO MUNAL Bambini 3,5 mg granulato per sospensione orale – 30 bustine A.I.C. n. 026609053 BRONCHO MUNAL Bambini 3,5 mg granulato per sospensione orale – 10 bustine A.I.C. n. 026609065


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data del rinnovo più recente: Gennaio 2008


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

12/02/2015


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Ultimo aggiornamento: 09/06/2014.
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