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BRONCHO MUNAL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BRONCHO MUNAL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

BRONCHO MUNAL

Adulti capsule rigide

Una capsula contiene:

Lisato batterico liofilizzato di Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis

7,00 mg (corrispondenti a 36 miliardi di batteri)

BRONCHO MUNAL

Bambini capsule rigide

Una capsula contiene:

Lisato batterico liofilizzato di Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis

3,50 mg (corrispondenti a 18 miliardi di batteri)

BRONCHO MUNAL

Bambini granulato per sospensione orale

Una bustina contiene:

Lisato batterico liofilizzato di Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis

3,50 mg (corrispondenti a 18 miliardi di batteri)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule rigide.

Granulato per sospensione orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

ADULTI:

profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie: il prodotto può contribuire, in determinati pazienti, a ridurre il numero e l’intensità degli episodi infettivi.

BAMBINI:

profilassi delle infezioni batteriche ricorrenti delle alte vie respiratorie in bambini con un numero di episodi superiore all’atteso per l’età. Il prodotto può ridurre il numero e l’intensità degli episodi infettivi.


04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

ADULTI:

una capsula al giorno, da prendere a digiuno, per 10 giorni consecutivi al mese, per la durata di 3 mesi.

BAMBINI:

stessa modalità di somministrazione degli adulti, poichè BRONCHO MUNAL bambini contiene la metà della dose di BRONCHO MUNAL adulti.

Per i bambini che hanno difficoltà di deglutizione, è disponibile BRONCHO MUNAL bustine da somministrare con la stessa posologia delle capsule. Il contenuto della bustina va versato in una bevanda (succo di frutta, latte, ecc.) prima della somministrazione.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Generalmente controindicato nel primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Bambini di età inferiore ad 1 anno.

Malattie autoimmuni

Infezioni intestinali acute


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il trattamento deve essere sospeso in caso di febbre elevata (oltre 39° C, isolata e senza cause note) in particolare all’inizio del trattamento.

Il paziente deve essere informato della possibilità di questo evento indesiderato raro ed il tipo di febbre deve essere differenziato dalla febbre che insorge a seguito della patologia originaria, sulla base delle condizioni laringee, nasali o otologiche.

Deve essere evitata l’assunzione concomitante di un altro immunostimolante.

In alcuni casi è stata osservata l’insorgenza di attacchi d’asma in pazienti predisposti dopo l’assunzione di farmaci contenenti estratti batterici. In questo caso, BRONCHO MUNAL adulti/bambini non deve essere assunto ulteriormente.


04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Si raccomanda un intervallo di 4 settimane tra la fine del trattamento con BRONCHO MUNAL e l’inizio della somministrazione di un vaccino. Il trattamento con immunosoppressori può influenzare l’efficacia di BRONCHO MUNAL.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non vi sono o vi è un numero limitato di dati riguardanti l’uso del BRONCHO MUNAL in donne in gravidanza.

Gli studi di tossicità nell’animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di BRONCHO MUNAL durante la gravidanza.

Per quanto riguarda l’allattamento al seno, non essendo stati eseguiti studi specifici e non essendoci dati disponibili, come misura precauzionale è preferibile evitare l’uso del prodotto.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L’incidenza complessiva di effetti indesiderati riportati nel corso degli studi clinici è del 3–4%.

Tabella con elenco delle reazioni avverse

Le reazioni avverse per BRONCHO MUNAL sono elencate in base alla classificazione MedDRA per sistemi e organi (vedere Tabella 3). All’interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono riportate in ordine di frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000). Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classificazione PER Sistemi E Organi COMUNE (≥1/100, <1/10) NON COMUNE (≥1/1000, <1/100) RARO (≥1/10000, <1/1000)
Patologie del sistema nervoso Mal di testa    
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   Dispnea, tosse, asma  
Patologie gastrointestinali Diarrea Dolori addominali, nausea, vomito  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Esentema, orticaria  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Stanchezza Febbre sopra 40° C, brividi, reazioni allergiche

In caso di disturbi gastrointestinali o disturbi respiratori di lunga durata, il trattamento deve essere interrotto.

In caso di reazioni cutanee, il trattamento deve essere interrotto poichè potrebbe trattarsi di reazioni allergiche.

Casi isolati

I dati di farmacovigilanza mostrano una incidenza molto bassa di questi eventi avversi (inferiore a 0.001%) nella popolazione trattata con BRONCHO MUNAL.

Sono stati riportati casi isolati di reazioni immuno–allergiche o reazioni non immuno–allergiche: porpora associata o non associata a trombocitopenia, trombocitopenia idiopatica, angioneuroedema.

A fronte di oltre 500 milioni di unità di BRONCHO MUNAL prescritte ad adulti e bambini, un caso isolato di epidermolisi necrotica tossica (TEN) è stato riportato in un bambino. La relazione con l’assunzione di BRONCHO MUNAL è stata stimata come possibile considerando che altre cause (come ad esempio infezione da Mycoplasma pneumoniae) possono aver contribuito a questo evento avverso.

In totale, la frequenza degli eventi avversi osservati è stimata come estremamente bassa sulla base della esposizione molto elevata al prodotto.


04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Ad oggi non sono segnalati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmaco terapeutica: vaccino batterico; agente immunostimolante.

Codice ATC: J07AX.

BRONCHO MUNAL stimola le difese naturali dell’organismo ed aumenta la resistenza alle infezioni delle vie respiratorie. Questa azione è stata messa in evidenza con test di protezione attiva, di stimolazione dei macrofagi e con l’aumento dei linfociti T circolanti e delle immunoglobuline secrete a livello delle mucose delle vie respiratorie.


05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Ad oggi non è disponibile alcun modello sperimentale.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove di tossicità acuta effettuate in diverse specie animali non hanno permesso di determinare la DL50 sia con la somministrazione orale che con somministrazione endovenosa ed intraperitoneale.

BRONCHO MUNAL, dopo somministrazione unica o ripetuta per via orale, risulta essere praticamente atossico, poichè non si sono manifestate reazioni tossicologiche di una certa rilevanza sino alla dose più elevata sperimentata di 100 mg/Kg/die nella prova subacuta sui cani (corrispondente a 1000 volte la prevista dose umana) e nelle prove sui ratti della durata sino a 6 mesi e sino a 2000 mg/Kg (corrispondenti a 20.000 volte la prevista dose umana).

Nelle prove tossicologiche sulla riproduzione (fertilità, embriotossicità o fetotossicità, teratogenicità, sviluppo perinatale e post–natale) non si sono evidenziati effetti secondari di alcun genere.

BRONCHO MUNAL non presenta alcuna proprietà mutagena.

Nei test intradermici sull’uomo e sulle cavie non si ha alcun indizio di sensibilizzazione da assunzione orale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Capsule

Amido di mais pregelatinizzato; mannitolo; propile gallato; sodio glutammato; magnesio stearato.

Sostanze costituenti la capsula: gelatina; titanio diossido (E 171); indigotina (E 132).

Granulato per sospensione orale

Amido di mais pregelatinizzato; mannitolo; magnesio silicato; propile gallato; sodio glutammato; magnesio stearato.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro: 3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Il prodotto deve essere mantenuto al riparo dalla luce e da fonti di calore diretto.

Il prodotto non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza stampata sulla confezione insieme alla dicitura "Scade".


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Il prodotto deve essere mantenuto al riparo dalla luce e da fonti di calore diretto.

Il prodotto non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza stampata sulla confezione insieme alla dicitura "Scade".


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ABIOGEN PHARMA S.p.A.

Via Meucci 36 – Opedaletto – PISA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BRONCHO MUNAL Adulti capsule rigide – 10 capsule 026609014

BRONCHO MUNAL Adulti capsule rigide – 30 capsule 026609026

BRONCHO MUNAL Bambini capsule rigide – 10 capsule 026609038

BRONCHO MUNAL Bambini capsule rigide – 30 capsule 026609040

BRONCHO MUNAL Bambini granulato per sospensione orale – 10 bustine 026609065

BRONCHO MUNAL Bambini granulato per sospensione orale – 30 bustine 026609053


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data Rinnovo dell’Autorizzazione: Gennaio 2008


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2013


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Ultimo aggiornamento: 13/02/2013.
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