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BENZAC
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BENZAC GEL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di gel contengono:

Principio attivo: BENZAC 10% gel BENZAC 5% gel

Perossido di Benzoile 10 g 5 g

Eccipienti: Propilen glicole

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 100 g di gel contengono:

Principio attivo: BENZAC CLEAN 5% gel

Perossido di Benzoile 5 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gel


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Disinfezione della cute. Svolge attività antisettica anche nei confronti del P. acnes.


04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

BENZAC 5% gel e BENZAC 10% gel: Applicare localmente sulla cute Benzac favorendone la penetrazione con leggero massaggio. Le applicazioni devono avvenire una o due volte al giorno, secondo necessità, stendendo con la punta delle dita una piccola quantità di Benzac sulle parti interessate preventivamente pulite a fondo con un blando detergente massaggiando leggermente fino ad assorbimento.

BENZAC CLEAN 5% gel: Applicare il gel una o due volte al giorno sulla parte interessata. Inumidire l’area di applicazione. Portare la quantità necessaria di BENZAC CLEAN 5% gel sulla punta delle dita e stenderla sulle varie parti cutanee con movimento circolare, come se si effettuasse un lavaggio. Sciacquare ed asciugare.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al perossido di benzoile o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Benzac è solo per uso esterno. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso cutaneo può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.

Evitare il contatto con gli occhi ed altre membrane mucose.

L’azione ossidante del gel può scolorire i capelli tinti e gli indumenti colorati.

Non sono disponibili dati di efficacia e sicurezza nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Non applicare su pelle abrasa o irritata.

Evitare l’esposizione al sole ed ai raggi ultravioletti durante l’applicazione di benzoilperossido.


04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare l’uso contemporaneo di detergenti forti, prodotti alcolici, preparazioni cutanee antiacne e medicinali utilizzati nel trattamento dell’acne contenenti sostanze che possono incrementare l’effetto peeling, irritanti o che provocano secchezza cutanea, come quelli a base di tretinoina, resorcinolo, acido salicilico e solfuri, cosmetici medicati.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nella letteratura pubblicata non vi sono dati inerenti gli effetti del benzoilperossido sulla funzione riproduttiva, sulla fertilità, teratogenicità, o sullo sviluppo peri e post natale negli animali. L’utilizzo generalizzato da più di 30 anni a concentrazioni fino al 10% di benzoilperossido non è mai stato associato a tali effetti sull’uomo. In ogni caso il farmaco va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Non è noto se il benzoilperossido sia escreto nel latte animale o umano.

Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte materno, deve essere esercitata cautela quando benzoile perossido di gel o lozioni viene utilizzato da donne che allattano. Il preparato non deve essere applicato sul seno per evitare il trasferimento accidentale nel lattante.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

L’impiego di Benzac non altera la capacità di guida, né l’uso di altri macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

La frequenza delle reazioni avverse viene suddivisa nelle seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Le reazioni avverse sono riportate nella tabella sottostante:

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comune: eritema, esfoliazione cutanea (desquamazione), sensazione di bruciore cutaneo, secchezza cutanea

Comune: irritazione cutanea (dermatite irritativa da contatto), prurito, dolore cutaneo (dolore, dolore pungente)

Non comune: dermatite allergica da contatto

Sono stati riportati casi di tumefazione del viso e reazioni di ipersensibilità (con frequenza non nota) provenienti da dati di farmacovigilanza post-marketing.


04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Benzac è solo per uso cutaneo. L’applicazione eccessiva del prodotto non porta a risultati migliori ma può comportare irritazione.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Antiacne per uso topico

Codice ATC: D10AE01

È stato dimostrato che il benzoilperossido possiede un ampio spettro di attività antibatterica, in particolare nei confronti di Propionibacterium acnes, il microrganismo presente in quantità anomale nelle unità pilosebacee affette dall’acne. Inoltre, il benzoilperossido ha dimostrato di possedere attività esfoliante e comedolitica nel trattamento dell’acne.


05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La penetrazione percutanea del benzoilperossido in ratto, coniglio, scimmia e uomo è bassa. Quando applicato sulla cute, la maggior parte del benzoilperossido che penetra, viene convertito ad acido benzoico, il quale entra nel circolo sistemico e viene rapidamente eliminato attraverso i reni. Non ci sono evidenze di accumulo a livello tissutale, né di reazioni avverse sistemiche a seguito dell’applicazione cutanea di Benzac somministrato secondo la posologia degli studi clinici.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Studi sull’animale trattato con benzoilperossido per via cutanea, hanno mostrato un potenziale irritativo a carico della cute di minima fino a moderata intensità. La bassa esposizione sistemica e la rapida eliminazione dell’acido benzoico, il principale prodotto di degradazione del benzoilperossido, assicurano su una possibile tossicità sistemica acuta o cronica.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

BENZAC 5% gel e BENZAC 10% gel

Carbomer 940, Copolimero metacrilico, Glicerina, Disodio Edetato, Dioctil sodio sulfosuccinato, Silice colloidale, Propilen glicole, Poloxamer 182, Acqua demineralizzata.

BENZAC CLEAN 5% gel

Acril Copolimero, Carbomer 940, Sodio C14-C16 Olefina Sulfonato, Glicerolo, Idrossido di Sodio, Acqua demineralizzata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Quelle comuni a tutti i perossidi.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

BENZAC 5% gel e BENZAC 10% gel: 2 anni

BENZAC CLEAN 5% gel: 18 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

BENZAC 5% gel, BENZAC 10% gel e BENZAC CLEAN 5% gel: non conservare a temperatura superiore ai 25° C


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

BENZAC 5% gel e BENZAC 10% gel: Tubo in polietilene da 40 g

BENZAC CLEAN 5% gel: Tubo in polietilene da 100 g


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Galderma Italia S.p.A. - sede legale Milano - Uffici commerciali e amministrativi

Centro Direzionale Colleoni, Agrate Brianza (MB)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BENZAC 5% gel, tubo 40 g: 032143024

BENZAC 10% gel, tubo 40 g: 032143012

BENZAC CLEAN 5% gel, tubo da 100 g: 032143036


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

29 novembre 1995/ aprile 2011


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Aprile 2011

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Ultimo aggiornamento: 09/06/2014.
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