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BENUR
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BENUR COMPRESSE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

BENUR 2 mg compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo:

Doxazosin mesilato 2,43 mg (pari a doxazosin 2 mg)

BENUR 4 mg compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo:

Doxazosin mesilato 4,85 mg (pari a doxazosin 4 mg)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

BENUR (doxazosin) è indicato nel trattamento delle ostruzioni del flusso urinario e dei sintomi associati all’ipertrofia prostatica benigna (IPB). Può essere usato nei pazienti affetti da IPB sia ipertesi che normotesi. Le alterazioni pressorie nei pazienti normotesi affetti da IPB in trattamento con BENUR (doxazosin) non sono clinicamente significative. Nei pazienti con ipertensione e IPB entrambe le condizioni sono state efficacemente trattate mediante monoterapia a base di BENUR (doxazosin).


04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

BENUR (doxazosin) può essere somministrato indifferentemente al mattino o alla sera.

BENUR (doxazosin) va usato in monosomministrazione giornaliera: la dose iniziale raccomandata è di 1 mg (per questa posologia si utilizzano le compresse divisibili da 2 mg) al fine di ridurre al minimo i rischi potenziali di ipotensione e/o sincope. A seconda dell’urodinamica del paziente e della sintomatologia della IPB la dose può essere portata a 2 mg dopo 1 o 2 settimane di trattamento (vedere paragrafo 4.4) e successivamente a 4 e 8 mg sempre dopo lo stesso intervallo di tempo. Il dosaggio medio è 2–4 mg/die; la massima dose raccomandata è 8 mg/die.

Se si interrompe la somministrazione per qualche giorno, la ripresa del trattamento andrà fatta a partire dal dosaggio iniziale di 1 mg.

Pazienti con insufficienza renale

Poiché la farmacocinetica di BENUR (doxazosin) non varia in pazienti con insufficienza renale né il farmaco aggrava alterazioni della funzionalità renale preesistenti, la posologia rimane invariata in questo tipo di pazienti.

Pazienti con insufficienza epatica: vedere paragrafo 4.4

Anziani: stessa posologia dell’adulto.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Il doxazosin è controindicato in:

1) pazienti con ipersensibilità nota alle chinazoline (ad es. prazosina, terazosina, doxazosina), o ad uno qualsiasi degli eccipienti

2) pazienti con storia di ipotensione ortostatica

3) pazienti con iperplasia prostatica benigna e concomitante congestione del tratto urinario superiore, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli vescicali

4) durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6)1

5) pazienti con ipotensione2

Doxazosin è controindicato in monoterapia nei pazienti con incontinenza urinaria da rigurgito o con anuria, con o senza insufficienza renale progressiva.

1 Esclusivamente per l’indicazione di ipertensione

2 Esclusivamente per l’indicazione iperplasia prostatica benigna


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Inizio della terapia: In relazione alle proprietà alfa–bloccanti del doxazosin, nei pazienti può verificarsi ipotensione posturale manifestata con vertigini e debolezza o, raramente, perdita di coscienza (sincope), in particolare all’inizio della terapia. Pertanto, è prudente pratica medica monitorare la pressione arteriosa all’inizio della terapia per minimizzare il rischio di effetti posturali. A tali pazienti deve essere raccomandato di evitare le situazioni che potrebbero provocare infortunio in caso di capogiri o debolezza durante la fase iniziale del trattamento con doxazosin.

BENUR contiene lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Uso in pazienti con patologie cardiache acute: Come con qualsiasi altro vasodilatatore anti–ipertensivo è prudente pratica medica usare cautela nel somministrare doxazosin a pazienti con le seguenti condizioni cardiache acute:

– edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica

– insufficienza cardiaca ad alta gittata

– insufficienza ventricolare destra conseguente a embolia polmonare o a effusione pericardica

– insufficienza ventricolare sinistra con ridotta pressione di riempimento

Uso in pazienti con insufficienza epatica: Come con altri farmaci interamente metabolizzati dal fegato, BENUR (doxazosin) deve essere somministrato con particolare cautela ai pazienti con funzione epatica ridotta. Poiché non è disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa, l’uso di doxazosin in questi pazienti non è raccomandato.

Uso con inibitori della PDE–5: É necessario prestare particolare cautela quando doxazosin è somministrato in concomitanza con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (come sildenafil, tadalafil e vardenafil), poiché entrambi i farmaci hanno effetti vasodilatatori e ciò potrebbe causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Per ridurre il rischio di ipotensione ortostatica, si raccomanda di iniziare il trattamento con inibitori della fosfodiesterasi–5 solo se il paziente è emodinamicamente stabilizzato con alfa–bloccanti. Inoltre, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile di inibitore della PDE–5, rispettando 6 ore di intervallo di tempo dall’assunzione di doxazosin. Non sono stati condotti studi con doxazosin in formulazioni a rilascio prolungato.

Uso in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta: La ’Intra–operative Floppy Iris Syndrome’ (IFIS, una variante della sindrome dell’iride a bandiera) è stata osservata durante interventi di chirurgia della cataratta in alcuni pazienti precedentemente trattati o in trattamento con tamsulosina. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa–1 adrenergici e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. Poiché la comparsa di tale sindrome può aumentare le complicanze chirurgiche durante l’intervento di cataratta, il chirurgo oftalmico prima di procedere con l’intervento dovrebbe essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa–1 adrenergici.


04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La somministrazione concomitante di doxazosin con un inibitore PDE–5 può causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Non sono stati condotti studi con doxazosin in formulazioni a rilascio prolungato.

La maggior parte (98%) del doxazosin plasmatico è legato alle proteine. Dati in vitro su plasma umano indicano che doxazosin non ha alcun effetto sul legame proteico di digossina, warfarin, fenitoina o indometacina.

L’esperienza clinica ha dimostrato che la somministrazione di doxazosin nelle formulazioni standard non comporta interazioni con diuretici tiazidici, furosemide, beta–bloccanti, FANS, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici e anticoagulanti. Tuttavia, non sono disponibili dati provenienti da studi di interazione farmacologica.

Doxazosin potenzia l’azione ipotensiva di altri alfa–bloccanti e di altri antiipertensivi.

In uno studio clinico open–label, randomizzato, controllato con placebo condotto su 22 volontari maschi sani, la somministrazione di una dose singola di 1 mg/die di doxazosin il 1° giorno di un regime terapeutico della durata di quattro giorni con cimetidina per via orale (400 mg due volte al giorno), ha determinato un aumento del 10% dell’AUC media di doxazosin e nessuna alterazione statisticamente significativa della Cmax media e dell’emivita media di doxazosin. L’aumento del 10% dell’AUC media per doxazosin con cimetidina rimane nell’ambito della variazione inter–soggetto (27%) della AUC media di doxazosin con placebo.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza

Per l’indicazione di ipertensione:

Poiché non vi sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza, la sicurezza di doxazosin durante la gravidanza non è stata stabilita. Di conseguenza, durante la gravidanza il doxazosin deve essere usato solo se i potenziali benefici superino i rischi. Sebbene non siano stati osservati effetti teratogeni in esperimenti su animali, una ridotta sopravvivenza fetale è stata osservata negli animali a dosi estremamente elevate (vedere paragrafo 5.3: Dati preclinici di sicurezza).

Allattamento

In alternativa, le madri devono interrompere l’allattamento quando il trattamento con doxazosin è necessario. (vedere paragrafo 5.3: Dati preclinici di sicurezza).

Doxazosin è controindicato durante l’allattamento in quanto il farmaco si accumula nel latte prodotto da ratti femmina e non vi è alcuna informazione circa l’escrezione del farmaco nel latte di donne in allattamento.

Per l’indicazione iperplasia prostatica benigna: Questa sezione non è applicabile.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

La capacità di impegnarsi in attività come l’uso di macchinari o di guidare può essere compromessa, soprattutto all’inizio della terapia.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con doxazosin con le seguenti frequenze: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000).

Classificazione organo–sistemica Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100 a <1/10) Non comune (≥1/1.000 a <1/100) Raro (≥1/10.000 a <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non noto
Infezioni ed infestazioni   Infezioni del tratto respiratorio, infezioni del tratto urinario        
Patologie del sistema emolinfopoietico       Leucopenia, trombocitopenia    
Disturbi del sistema immunitario     Ipersensibilità al farmaco      
Disturbi del metabolismo e della nutrizione     Gotta, aumento dell’appetito, anoressia      
Disturbi psichiatrici     Agitazione, depressione, ansia, insonnia, nervosismo      
Patologie del sistema nervoso   Sonnolenza, vertigini, cefalea Accidente cerebrovascolare, ipoestesia, sincope, tremore   Vertigine posizionale, parestesia  
Patologie dell’occhio         Visione offuscata Intraoperative floppy iris syndrome IRIS (vedi paragrafo 4.4)
Patologie dell’orecchio e del labirinto   Vertigini Tinnito      
Patologie cardiache   Palpitazioni, tachicardia Angina pectoris, infarto del miocardio   Bradicardia, aritmie cardiache  
Patologie vascolari   ipotensione, ipotensione posturale     Vampate di calore  
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   Bronchite, tosse, dispnea, rinite Epistassi   Broncospasmo  
Patologie gastrointestinali   Dolore addominale, dispepsia, secchezza delle fauci, nausea Costipazione, flatulenza, vomito, diarrea, gastroenterite      
Patologie epatobiliari     Reperti anormali degli enzimi e della funzionalità epatica   Colestasi, epatite, ittero,  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Prurito Rash cutanei   Orticaria, alopecia, porpora  
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Dolore lombare, mialgia Artralgia Crampi muscolari, debolezza muscolare    
Patologie renali ed urinarie   Cistite, incontinenza urinaria Disuria, minzione frequente, ematuria Poliuria Aumento della diuresi, disturbi della minzione, nicturia  
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella     Impotenza   Ginecomastia, priapismo Eiaculazione retrograda
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Astenia, dolore toracico, sintomi simil–influenzali, edema periferico Dolore, edema del viso   Affaticamento, malessere  
Esami diagnostici     Aumento di peso      

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Se il sovradosaggio dovesse provocare ipotensione, il paziente deve essere immediatamente posto in posizione supina, con la testa in giù.

Nei singoli casi possono essere adottate altre misure di supporto, se ritenute appropriate.

Se questa misura è inadeguata, lo shock deve prima essere trattato con espansori di volume.

Se necessario, deve essere utilizzato un agente vasopressore.

La funzione renale deve essere monitorata e sostenuta, se necessario.

Poiché il doxazosin è altamente legato alle proteine plasmatiche, la dialisi non è indicata.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Urologici prostatici – Codice ATC: G04BX49

BENUR (doxazosin) esercita un blocco competitivo e selettivo dei recettori adrenergici post–sinaptici di tipo alfa–1 che si traduce, dal punto di vista emodinamico, in una riduzione delle resistenze vascolari periferiche.

La somministrazione di BENUR (doxazosin) ai pazienti affetti da IPB porta ad un miglioramento significativo dell’urodinamica e dei sintomi. Si ritiene che questo effetto sull’IPB sia dovuto al blocco selettivo dei recettori alfa adrenegici situati nello stroma muscolare prostatico, nella capsula e nel collo della vescica.

BENUR (doxazosin) induce positivi effetti sui lipidi sierici, consistenti in un aumento significativo del rapporto colesterolo HDL/colesterolo totale. Determina inoltre una favorevole riduzione dei trigliceridi e del colesterolo totale e aumenta la sensibilità all’insulina in pazienti diabetici.

E’ stato osservato un miglioramento della funzione sessuale in pazienti sofferenti di ipertrofia prostatica benigna con disfunzione erettile, probabilmente in relazione ad un’inibizione dei recettori che controllano il deflusso sanguigno dei corpi cavernosi e la susseguente detumescenza peniena; tale fenomeno è stato osservato anche in pazienti ipertesi.

E’ stato dimostrato che BENUR (doxazosin) è un efficace antagonista del sottotipo 1A del recettore alfa–1 adrenergico, che rappresenta più del 70% dei sottotipi recettoriali alfa–1 presenti nella prostata. Ciò spiega l’efficacia del farmaco nei pazienti affetti da IPB.

BENUR (doxazosin) ha dimostrato efficacia e tollerabilità prolungate (es. fino a 48 mesi) nel trattamento a lungo termine dell’IPB.

BENUR (doxazosin) non ha dimostrato di possedere effetti metabolici negativi per cui può essere somministrato in pazienti con asma, diabete, gotta, in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra e negli anziani.


05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Assorbimento

A dosi terapeutiche, BENUR (doxazosin) viene ben assorbito dopo somministrazione orale con picco plasmatico a circa 2 ore dalla somministrazione stessa.

Biotrasformazione/eliminazione

L’eliminazione plasmatica è bifasica con un’emivita terminale di circa 22 ore, il che giustifica la monosomministrazione giornaliera. BENUR (doxazosin) viene ampiamente metabolizzato e meno del 5% viene escreto nelle feci come farmaco immodificato.

Studi effettuati in pazienti anziani e con insufficienza renale non hanno evidenziato variazioni dei principali parametri di farmacocinetica rispetto ai pazienti più giovani con funzionalità renale normale. Esistono soltanto dati limitati sui pazienti con insufficienza epatica e sugli effetti dei farmaci che notoriamente influenzano il metabolismo epatico (p.es. cimetidina).

In uno studio clinico condotto su 12 pazienti con insufficienza epatica moderata, la somministrazione di una singola dose di doxazosin ha causato un aumento della AUC del 43% ed una diminuzione della clearance del 40%.

Come con tutti i farmaci interamente metabolizzati dal fegato, in pazienti con alterazioni della funzionalità epatica BENUR (doxazosin) deve essere somministrato con cautela (Vedere paragrafo 4.4).

Il 98%circa del doxazosin è legato alle proteine plasmatiche.

Il doxazosin viene metabolizzato principalmente per O–demetilazione e idrossilazione.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati preclinici ottenuti dagli studi condotti sugli animali per valutare la sicurezza farmacologica, la tossicità per dose ripetuta, la genotossicità, la cancerogenicità, e la tollerabilità gastrointestinale non hanno evidenziato particolari rischi per l’uomo.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Cellulosa microcristallina, lattosio, amido glicolato sodico, magnesio stearato, sodio laurisolfato.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister in PVC–PVDC/Alluminio opacizzato con biossido di titanio.

Astuccio contenente 30 compresse divisibili da 2 mg in blister.

Astuccio contenente 20 compresse divisibili da 4 mg in blister.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo 71, 04100 – Latina


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BENUR 2 mg compresse divisibili – AIC n. 029467014

BENUR 4 mg compresse divisibili – AIC n. 029467026


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Settembre 1995 / Settembre 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

06/2012


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Ultimo aggiornamento: 13/02/2013.
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