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Amoxina 1g cpr
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

AMOXINA 1 G COMPRESSE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa contiene:

Principio attivo

Amoxicillina triidrata g 1,15 (pari ad Amoxicillina g 1).

Per gli eccipienti vedere sezione 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Lo spettro d’azione dell’Amoxicillina comprende sia microorganismi Gram–positivi che Gram–negativi sensibili e non produttori di penicillinasi. Gram–positivi: streptococchi, stafilococchi e D. pneumoniae. Gram–negativi: shigella, salmonella (compresa S. typhosa), H. influenzae, E. coli, P.Mirabilis, N. gonorrhoeae e N. meningitidis.


04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti:

Compresse: 2–3 compresse al giorno secondo il giudizio del medico.

Bambini con peso < 40 kg

La dose giornaliera per bambini è 40–90 mg/kg/die divisa in due o tre dosi* (non si devono eccedere i 3 g/die) a seconda dell’indicazione, della gravità della malattia e della sensibilità del patogeno (vedere le raccomandazioni speciali sul dosaggio riportate sotto e i paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2).

* I dati di farmacocinetica e farmacodinamica indicano che il dosaggio somministrato tre volte al giorno è associato ad un aumento dell’efficacia, quindi il dosaggio somministrato due volte al giorno è raccomandato solo quando la dose supera il normale range.

Per i bambini con un peso superiore ai 40 kg è raccomandato il dosaggio per gli adulti.

Raccomandazioni speciali sul dosaggio

Tonsillite: 50 mg/kg/die in due dosi divise.

Otite media acuta: nelle aree con un’alta incidenza di pneumococchi con ridotta sensibilità alle penicilline, il dosaggio deve essere dettato dalle disposizioni nazionali/locali.

Malattia precoce di Lyme (eritema migrante isolato): 50 mg/kg/die in tre dosi divise, per più di 14–21 giorni.

Profilassi per l’endocardite: 50 mg di amoxicillina/kg di peso corporeo somministrati in un’unica dose singola un’ora prima dell’operazione chirurgica.

Dosaggio nell’insufficienza renale:

La dose deve essere ridotta nei pazienti con grave insufficienza renale. In pazienti con clearance della creatinina inferiore ai 30 ml/min si raccomanda un aumento dell’intervallo del dosaggio e una riduzione della dose giornaliera totale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Insufficienza renale nei bambini con un peso inferiore ai 40 kg:

Clearance dellacreatinina ml/minDoseIntervallo tra le somministrazioni
> 30Dose usualeNon è necessario alcun aggiustamento del Dosaggio
10 – 30Dose usuale12 h (corrispondente a 2/3 della dose)
< 10Dose usuale24 h (corrispondente a 1/3 della dose)

Modo di somministrazione:

Le compresse possono essere assunte con le seguenti modalità:

• deglutizione diretta delle compresse

• deglutizione della sospensione ottenuta disperdendo previamente in acqua le compresse

Le dosi sopra riportate possono essere elevate secondo la gravità e su giudizio medico. La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all’evoluzione della forma infettiva. Come per ogni trattamento antibiotico, sospendere la somministrazione non prima di 48 ore dopo lo sfebbramento e la guarigione clinica.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Infezioni sostenute da microrganismi produttori di penicillasi.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G, né è attiva sugli stafilococchi penicillasi–produttori e quindi scarsamente sensibili alla penicillina. È possibile allergia crociata con la penicillina G. Reazioni di ipersensibilità e di anafilassi gravi sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale di penicilline, molto raramente a seguito di impiego orale. L’insorgenza è comunque più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno e orticaria. Può esistere allergenicità crociata tra penicilline e cefalosporine. Prima di iniziare una terapia con una penicillina è necessaria una anamnesi accurata. In caso di reazioni allergiche interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo. L’uso prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili, inclusi funghi, che richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche.

Nei trattamenti prolungati, con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crisi ematica e della funzionalità epatica e renale.

Si raccomanda cautela nei neonati prematuri e durante il periodo neonatale: le funzioni renale, epatica e ematologica devono essere monitorate.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.


04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Può esistere allergenicità crociata tra penicilline e cefalosporine. Prima di iniziare una terapia con una penicillina è necessaria una anamnesi accurata.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Le eventuali reazioni sfavorevoli con l’impiego delle penicilline in genere, sono essenzialmente limitate ai cennati fenomeni di ipersensibilità: eruzioni cutanee a tipo di eritema multiforme o maculopapuloso, prurito, orticaria, più frequentemente.

Eccezionalmente, di norma a seguito di somministrazione parenterale, fenomeni anafilattici talora gravi.

Altre reazioni sfavorevoli, anche se rare, possono essere: apparato gastrointestinale: glossite, stomatite, nausea, vomito o diarrea per lo più a seguito di somministrazione orale. Eccezionali e di incerto significato le variazioni del tasso delle transaminasi.

Apparato emolinfopoietico: altrettanto infrequentemente, anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi, di norma reversibili con l’interruzione della terapia e ritenute, anche esse, espressione di ipersensibilità.


04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: penicilline ad ampio spettro.

Codice ATC J01CA04.

L’Amoxicillina è una penicillina semisintetica derivante dall’acido 6–amino penicillanico che si differenzia strutturalmente dall’ampicillina per l’idrossilazione della catena laterale fenilica. Essa è resistente agli acidi e può venire somministrata per via orale. Il suo spettro d’azione è praticamente sovrapponibile a quello dell’ampicillina, ma il suo assorbimento gastro–enterico è decisamente superiore. Le concentrazioni ematiche, a parità di dosi somministrate, sono superiori. L’attività battericida, notevolmente elevata, si riscontra già per concentrazioni 5–10 volte superiori delle concentrazioni minime inibenti. L’escrezione è prevalentemente renale, per quanto concentrazioni sensibili siano state rilevate nella bile.


05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo somministrazione orale, determina livelli ematici elevati, confermando caratteristiche di notevole biodisponibilità. Il recupero urinario di amoxicillina nelle 24 ore dopo la somministrazione orale, è pari a circa il 70% della dose somministrata.

L’Amoxicillina non si accumula negli organi e si lega soltanto in quote bassissime alle proteine seriche.

Nei neonati prematuri con età gestazionale di 26–33 settimane, la clearance corporea totale dopo somministrazione endovenosa di amoxicillina, al terzo giorno di vita, è compresa in un intervallo tra 0,75 – 2 ml/min, molto simile alla clearance dell’inulina (velocità di filtrazione glomerulare, GFR) in questa popolazione. A seguito della somministrazione orale, il modello di assorbimento e la biodisponibilità dell’amoxicillina nei bambini piccoli possono essere differenti rispetto a quelli negli adulti. Perciò, a causa di una diminuzione della CL, ci si aspetta un aumento dell’esposizione in questo gruppo di pazienti, sebbene tale aumento possa essere in parte diminuito da un decremento della biodisponibilità a seguito di somministrazione orale.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità acuta nel ratto e nel topo indica un elevato margine di tollerabilità: la DL50 nel ratto per via orale è superiore a 3 g/Kg e per via peritoneale superiore a 2 g/Kg. Lo studio della tossicità per somministrazioni ripetute nel ratto e nel cane per 6 mesi, con dosi quotidiane fino a 200 mg/Kg per via orale ha dimostrato ottima tollerabilità senza determinare alterazioni né reazioni secondarie degne di nota. Il prodotto non ha evidenziato effetti teratogeni nel ratto e nel coniglio.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Cellulosa microgranulare, talco, silice colloidale, magnesio stearato.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Vedere sezione 4.5.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister accoppiato Alluminio/PVC/PVDC trasparente contenente compresse oblunghe, bombate, di colore bianco–crema, con linea di frattura ed impressione del dosaggio "1 g" su un lato della compressa.

AMOXINA 1 g compresse – astuccio da 12 compresse.

AMOXINA 1 g compresse – astuccio da 14 compresse.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l. – Via Cozzaglio, 24 – 25125 BRESCIA.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AMOXINA 1 g compresse – 12 compresse A.I.C. n° 023966094

AMOXINA 1 g compresse – 14 compresse A.I.C. n° 023966118


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di rinnovo: Giugno 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Settembre 2012

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Ultimo aggiornamento: 09/06/2014.
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