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Amoxicillina Pensa
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

amoxicillina pensa 1 g compresse solubili e masticabili


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

contiene:

Principio attivo:

Amoxicillina triidrata g 1,148 pari ad Amoxicillina g 1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse solubili e masticabili


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Infezioni da germi sensibili all’amoxicillina: infezioni acute e croniche delle vie respiratorie, infezioni otorinolaringoiatriche e stomatologiche; infezioni dell’apparato urogenitale, infezioni enteriche e delle vie biliari; infezioni dermatologiche e dei tessuti molli; infezioni di interesse chirurgico.


04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Salvo diversa prescrizione medica, le dosi medie consigliate sono le seguenti: Adulti: 1 compressa 2 volte al giorno.

Le dosi sopra indicate possono essere aumentate a giudizio del medico.

La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all’evoluzione della forma infettiva.

Le compresse vanno assunte dopo essere state disciolte in mezzo bicchiere d’acqua. All’occorrenza possono anche essere deglutite con acqua.

Bambini di peso < 40 kg

Il dosaggio giornaliero per i bambini è 40 – 90 mg/kg/die in due o tre dosi suddivise* (non oltre 3 g/die) a seconda dell’indicazione, della severità della patologia e della suscettibilità del patogeno (vedere sotto le specìalì raccomandazìonì dì dosaggìo e sezìonì 4.4, 5.1 e 5.2).

*I dati PK/PD indicano che la somministrazione tre volte al giorno è associata ad una maggiore efficacia, così la doppia somministrazione giornaliera è consigliata solo quando la dose è nel range superiore

Ai bambini di peso superiore ai 40 kg dovrebbe essere data la dose abituale degli adulti.

Speciali raccomandazioni di dosaggio Tonsillite: 50 mg/kg/die suddivisi in due dosi.

Otite media acuta: in zone con alta prevalenza di pneumococchi con ridotta suscettibilità alle penicilline, regimi di dosaggio dovrebbero essere guidati da raccomandazioni nazionali/locali.

Malattia di Lyme in fase iniziale (eritema migrans isolato): 50 mg/kg/die suddivisi in tre dosi, per più di 14-21 giorni.

Profilassi dell’endocardite: 50 mg amoxicillina/kg di peso corporeo come singola dose un’ora prima dell’intervento chirurgico.

Dosaggio in caso di funzione renale compromessa

La dose dovrebbe essere ridotta in pazienti con funzione renale gravemente compromessa. In pazienti con clearance della creatinina inferiore ai 30 ml/min è raccomandato un aumento nell’intervallo di somministrazione e una riduzione della dose giornaliera totale (vedere sezìone 4.4 e 5.2).

Insufficienza renale in bambini sotto i 40 kg:

Clearance della creatinina ml/min Dose Intervallo tra le somministrazioni
> 30 Dose abituale Non necessario alcun aggiustamento
10 – 30 Dose abituale 12 h (corrispondente a 2/3 della dose)
< 10 Dose abituale 24 h (corrispondente a 1/3 della dose)

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. E’ inoltre controindicato nei pazienti ipersensibili ed allergici a penicilline e cefalosporine.

Infezioni sostenute da microrganismi produttori di penicillinasi. Mononucleosi infettiva (c’è rischio accresciuto di reazioni cutanee). Controindicato in età pediatrica.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Prima di iniziare la terapia con amoxicillina devono essere adottate precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate tra cui, in particolare, la raccolta accurata della storia del paziente riguardo l’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità a questo o ad altri medicinali (in particolare ad altri antibiotici). Si consideri, in proposito, che esistono dimostrazioni cliniche e di laboratorio di una parziale allergenicità crociata tra diversi antibiotici beta-lattamici. Durante un trattamento prolungato con amoxicillina devono essere eseguiti controlli periodici ematologici, renali ed epatici, specialmente nei pazienti con funzione epatica o renale compromessa.

Poiché una percentuale molto elevata di pazienti affetti da mononucleosi infettiva presenta un’eruzione cutanea dopo somministrazione di aminopenicilline, l’amoxicillina non dovrebbe essere usata in questi pazienti.

La colite pseudomembranosa deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale delle diarree insorte durante il trattamento antibiotico o poco dopo l’interruzione. Specialmente nei casi di trattamento prolungato o ad alte dosi i pazienti devono essere sorvegliati per individuare insorgenze di infezioni da organismi resistenti (ad es.: candidiasi orale o vaginale).

Precauzioni dovrebbero essere prese nei bambini prematuri e durante il periodo neonatale: le funzioni renali, epatiche ed ematologiche dovrebbero essere monitorate.


04.5 Interazioni - Inizio Pagina

E’ possibile allergia crociata con la penicillina G e con le cefalosporine. La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza di rash cutanei. La contemporanea assunzione di contraccettivi orali riduce l’assorbimento di questi ultimi. E’ noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi. Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale. L’acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antiinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l’emivita.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

L’amoxicillina non ha evidenziato interferenze sulla capacità di guidare e di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Reazioni di ipersensibilità

Cute

Occasionalmente eruzione cutanea (orticarioide o eritematosa, maculopapulosa, morbilliforme); raramente angioedema, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), eritema multiforme; casi isolati di sindrome di Stevens- Johnson.

Sangue

Frequentemente eosinofilia; raramente anemia emolitica e test di Coombs diretto positivo.

Generali

Raramente reazioni anafilattiche con sintomi caratteristici: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficoltà della respirazione o della deglutazione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e alle palme delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea; reazioni simil malattia da siero (orticaria o eruzioni cutanee accompagnate da artrite, artralgia, mialgia e febbre).

Sangue

Oltre a quelli riportati tra le reazioni di ipersensibilità, raramente si può riscontrare: anemia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, aggregazione piastrinica anormale, prolungamento del tempo di sanguinamento o del tempo di tromboplastina parziale attivato.

Apparato gastrointestinale

Occasionalmente: diarrea, vomito, anoressia, dolore epigastrico, gastrite; raramente glossite, stomatite, colite pseudomembranosa.

Rene

Raramente nefrite interstiziale acuta.

Fegato

Raramente aumento moderato delle transaminasi sieriche, altri segni di disfunzione epatica (colestatica, epatocellulare, mista colestatica epatocellulare).

Sistema nervoso Raramente cefalea, vertigine. Generali

Raramente: superinfezioni da microrganismi resistenti.


04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Finora non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio nell’uomo.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Antimicrobici per uso sistemico: penicilline ad ampio spettro.

ATC: J01CA04

L’amoxicillina è una penicillina semi-sintetica derivata dall’acido 6-amino penicillanico. Il suo meccanismo d’azione, come per tutte le penicilline, è di tipo battericida e si esplica per inibizione della sintesi del peptidoglicano costituente essenziale della parete batterica. La molecola è attiva su numerosi microorganismi Gram-positivi e Gram-negativi quali streptococcus pyogenes, streptococcus viridans, streptococcus faecalis, diplococcus pneumoniae, corynebacterium species, staphylococcus aureus (penicillino-sensibile), staphylococcus epidermidis, haemophilus influenzae, listeria monocytogenes, bordetella pertussis, neisseria meningitidis, n. gonorrhoeae, escherichia coli, salmonella species, shigella species, proteus mirabilis, brucella species.


05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’amoxicillina è stabile in ambiente acido. Dopo somministrazione orale, il farmaco viene assorbito dal 74% al 92% della dose somministrata con livelli ematici picco entro 1-2 ore. Dopo 8 ore i livelli sono ancora terapeuticamente utili. L’assorbimento non è influenzato dalla contemporanea presenza di cibo nello stomaco. Il legame con le proteine plasmatiche è del 20% circa. La distribuzione nei tessuti è particolarmente favorevole con concentrazioni elevate soprattutto nei secreti bronchiali, specie se di tipo mucoso, negli essudati dell’orecchio medio e dei seni paranasali. Elevate sono anche le concentrazioni biliari. Nel liquido amniotico e nel sangue del cordone ombelicale si raggiungono concentrazioni pari rispettivamente al 50-80% ed al 33% di quelle rilevabili nel sangue materno. I livelli liquorali sono pari al 5-10% di quelli sierici in soggetti con meningi integre. In caso di flogosi meningea le concentrazioni sono più elevate. L’eliminazione avviene prevalentemente per via renale sotto forma immodificata e terapeuticamente attiva per oltre il 70%. L’emivita plasmatica in soggetti con funzionalità renale normale è di circa 1 ora. In condizioni di insufficienza renale l’emivita aumenta fino a 5-7 ore in pazienti con clearance della creatinina di 10- 30 ml/minuto e fino a 10-15 ore in pazienti anurici. Nei pazienti emodializzati l’emivita è di 3,5 ore.

Nei neonati pretermine con vita gestazionale di 26-33 settimane, la clearance corporea totale dopo dosaggi intravenosi di amoxicillina, al terzo giorno di vita, compresi tra 0.75 – 2 ml/min, è molto simile alla clearance dell’inulina (GFR) in questa popolazione. Dopo somministrazione orale, il profilo di assorbimento e la

biodisponibilità dell’amoxicillina nei bambini piccoli può essere differente rispetto a quelle degli adulti. Conseguentemente, a causa della diminuita CL, l’esposizione è attesa essere elevata in questo gruppo di pazienti, sebbene questo aumento nell’esposizione può essere in parte ridotto dalla diminuita biodisponibilità quando somministrata oralmente.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità dell’amoxicillina è ridotta ed essa anche a dosi elevate non provoca mortalità negli animali trattati. La DL50 è risultata superiore a 6 g/kg per via endoperitoneale nel topo e a 7 g/kg per via orale nel topo, nel ratto adulto e giovane. Il trattamento cronico eseguito nel ratto e nel cane con dosi di 1,8 g/kg è stato nel complesso ben tollerato. Le prove di trattamento eseguite nel corso di gravidanza nel ratto e nel topo, con dosi elevate, anche superiori a 1 g, non hanno avuto ripercussioni sull’andamento della gravidanza o sui prodotti del concepimento.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Cellulosa microcristallina, crospovidone, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, sodio saccarinato, aroma fragola.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note per la amoxicillina triidrata preparata in forme solide orali.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi in confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non previste.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister in alluminio/PVC/PVDC.

Astuccio da 12 compresse solubili e masticabili 1 g


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

PENSA PHARMA S.p.A.

Via Ippolito Rosellini 12 – 20124 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 034743017


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

13 maggio 2004


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Ottobre 2012


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Ultimo aggiornamento: 09/06/2014.
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