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Amisulpride
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

AMISULPRIDE SANDOZ 50 - 200 - 400 MG COMPRESSE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

<50 mg> Ogni compressa contiene 50 mg di amisulpride

<200 mg> Ogni compressa contiene 200 mg di amisulpride

<400 mg> Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di amisulpride

<50 mg> Eccipienti: 23,75 mg di lattosio per ogni compressa

<200 mg> Eccipienti: 95,00 mg di lattosio per ogni compressa

<400 mg> Eccipienti: 190,00 mg di lattosio per ogni compressa rivestita con film

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

<50 mg> compressa

<200 mg> compressa

<400 mg> compressa rivestita con film

<50 mg>

Compresse bianche, rotonde (6 mm di diametro), biconvesse con la linea di frattura. Le compresse possono essere divise in due parti uguali.

<200 mg>

Compresse bianche, rotonde (11 mm di diametro), piatte, con linea di frattura. Le compresse possono essere divise in due parti uguali.

<400 mg>

Compresse rivestite con film di colore da bianco a bianco/avorio, ovali (18 mm di lunghezza e 8 mm di larghezza), con linea di frattura. Le compresse rivestite con film possono essere divise in due parti uguali.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

L’amisulpride è indicato per il trattamento dei disturbi schizofrenici acuti e cronici con:

- sintomi positivi, come delirio, allucinazioni, disturbi del pensiero, ostilità, diffidenza

- sintomi negativi (sindrome da deficit), quali appiattimento della sfera affettiva, isolamento emotivo e sociale.

Questi includono i pazienti con sintomi negativi predominanti.


04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Posologia

Per gli episodi psicotici acuti, si raccomandano dosi orali comprese tra 400 mg/die e 800 mg/die. In singoli casi, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 1200 mg. Dosi superiori a 1200 mg/die non sono state adeguatamente valutate per quanto riguarda la sicurezza e non devono pertanto essere utilizzate. Quando si inizia il trattamento con l’amisulpride non è richiesta alcuna titolazione specifica. Le dosi devono essere aggiustate in base alla risposta individuale.

Per i pazienti con sintomi misti positivi e negativi, le dosi devono essere aggiustate allo scopo di ottenere il controllo ottimale dei sintomi positivi, per esempio tra i 400 e gli 800 mg/die. Il trattamento di mantenimento deve essere stabilito su base individuale con la dose minima efficace.

Per i pazienti caratterizzati da sintomi negativi predominanti si raccomandano dosi orali comprese tra 50 mg/die e 300 mg/die. Le dosi devono essere aggiustate su base individuale.

L’amisulpride può essere somministrato una volta al giorno a dosi orali fino a 300 mg; dosi più elevate devono essere somministrate in due dosi separate.

Devono essere usate la dose minima efficace e le compresse al dosaggio adeguato.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani oltre i 65 anni: il trattamento dei pazienti anziani non è raccomandato, poiché non esiste un’adeguata esperienza clinica. Se il trattamento con l’amisulpride è assolutamente necessario si raccomanda particolare cautela, a causa di un possibile rischio di ipotensione o di sedazione.

Bambini e adolescenti: l’efficacia e la sicurezza di amisulpride in bambini e adolescenti sotto i 18 anni non sono state stabilite. Ci sono solo pochi dati disponibili sull’uso di amisulpride negli adolescenti affetti da schizofrenia. Pertanto, l’amisulpride non deve essere utilizzato negli adolescenti di età compresa tra i 15 e i 18 anni fino a quando ulteriori dati saranno disponibili. Se assolutamente necessario il trattamento degli adolescenti deve essere iniziato e continuato da medici esperti nel trattamento delle schizofrenia in questo gruppo d’età. L’uso dell’amisulpride è controindicato nei bambini e negli adolescenti sotto i 15 anni di età (vedere il paragrafo 4.3).

Compromissione renale: l’amisulpride viene eliminata per via renale. In caso di insufficienza renale la dose deve essere ridotta alla metà nei pazienti con clearance della creatinina (CRCL) = 30-60 ml/min e a un terzo nei pazienti con CRCL = 10-30 ml/min.

Poiché non vi è alcuna esperienza nei pazienti con compromissione renale grave (CRCL <10 ml/min), l’amisulpride non deve essere usato in questi pazienti (vedere il paragrafo 4.4).

Compromissione epatica: poiché l’amisulpride viene scarsamente metabolizzato, non dovrebbe essere necessaria alcuna riduzione del dosaggio.

Durata del trattamento

Sono disponibili dati provenienti da sperimentazioni cliniche controllate che coprono un periodo di 1 anno. La durata del trattamento deve essere determinata dal medico curante.

Modo di somministrazione

L’amisulpride può essere somministrato con o senza cibo. Le compresse devono essere assunte senza masticarle, con una sufficiente quantità di acqua.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

- ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale

- tumori prolattina-dipendenti concomitanti, per esempio prolattinomi della ghiandola pituitaria e tumore del seno

- feocromocitoma

- bambini e adolescenti sotto i 15 anni di età

- allattamento al seno (vedere il paragrafo 4.6)

- associazione con levodopa (vedere il paragrafo 4.5)

- associazione con i seguenti prodotti medicinali che potrebbero indurre torsioni di punta:

- antiaritmici di classe I, come chinidina, disopiramide, procainamide, flecainide e propafenone

- antiaritmici di classe III, come amiodarone e sotalolo

- altri prodotti medicinali, come bepridil, cisapride, sultopride, tioridazina, metadone, eritromicina per via endovenosa, vincamina per via endovenosa, alofantrina, pentamidina, sparfloxacina, antifungini azolici. (Vedere il paragrafo 4.5).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Come con altri antipsicotici, potrebbe insorgere sindrome neurolettica maligna, caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, instabilità autonomica, alterazione della coscienza e livelli elevati di CPK. In caso di ipertermia, in particolare con dosi giornaliere elevate, tutti i prodotti medicinali antipsicotici, incluso amisulpride, devono essere interrotti.

Nei pazienti trattati con alcuni agenti antipsicotici atipici, incluso amisulpride, è stata riportata iperglicemia; i pazienti con una diagnosi stabilita di diabete mellito o con fattori di rischio per il diabete che hanno iniziato il trattamento con amisulpride devono pertanto essere sottoposti a un adeguato controllo glicemico.

L’amisulpride viene eliminato per via renale. In caso di insufficienza renale, la dose deve essere ridotta, oppure si può considerare la possibilità di ricorrere al trattamento intermittente (vedere il paragrafo 4.2).

L’amisulpride può abbassare la soglia convulsiva. Pertanto in corso di terapia con l’amisulpride i pazienti con anamnesi di epilessia devono essere attentamente monitorati.

Nei pazienti anziani (oltre i 65 anni) l’amisulpride, come altri antipsicotici, deve essere usato con particolare cautela, a causa di un possibile rischio di ipotensione o di sedazione.

Come con altri agenti antidopaminergici, si deve prestare cautela anche nel prescrivere l’amisulpride a pazienti con morbo di Parkinson, poiché il medicinale potrebbe causare un peggioramento della malattia. L’amisulpride deve essere utilizzato solo se il trattamento antipsicotico non può essere evitato.

Sintomi acuti di astinenza, inclusi nausea, vomito e insonnia sono stati molto raramente descritti dopo la brusca interruzione di dosi elevate di antipsicotici. Potrebbe altresì verificarsi una recidiva dei sintomi psicotici ed è stata riportata anche la comparsa di disturbi involontari del movimento (come acatisia, distonia e discinesia). Si consiglia pertanto una sospensione graduale.

Prolungamento dell’intervallo QT

L’amisulpride induce un prolungamento dose-dipendente dell’intervallo QT (vedere il paragrafo 4.8). Questo effetto è noto per potenziare il rischio di gravi aritmie ventricolari, come le torsioni di punta. Prima di ogni somministrazione e, se possibile, in base allo stato clinico del paziente, si raccomanda di escludere i seguenti fattori che potrebbero favorire l’insorgenza di questo disturbo del ritmo:

- bradicardia inferiore a 55 bpm

- malattia cardiaca o anamnesi familiare di morte improvvisa o di prolungamento dell’intervallo QT

- squilibrio elettrolitico, in particolare ipokaliemia

- prolungamento congenito dell’intervallo QT

- trattamento in corso con un medicinale in grado di produrre bradicardia pronunciata (<55 bpm), ipokaliemia, diminuzione della conduzione intracardiaca o prolungamento dell’intervallo QT (vedere il paragrafo 4.5).

Si raccomanda l’ECG basale prima del trattamento in tutti i pazienti, specialmente gli anziani e i pazienti con anamnesi personale o familiare positiva per disturbi cardiaci o in seguito a risultati anomali negli esami clinici della funzionalità cardiaca. Durante la terapia, la necessità del monitoraggio ECG (per esempio in caso di aumento del dosaggio) deve essere valutata su base individuale per ogni singolo paziente. La dose di amisulpride deve essere ridotta se l’intervallo QT è prolungato e il medicinale deve essere interrotto se il QTc è >500 ms.

Si raccomanda il monitoraggio periodico degli elettroliti, soprattutto se il paziente è in trattamento con diuretici o nel corso di una malattia intercorrente.

L’uso concomitante di altri antipsicotici deve essere evitato (vedere il paragrafo 4.5).

Ictus

Nel corso di studi clinici randomizzati versus placebo effettuati su una popolazione di pazienti anziani con demenza trattati con alcuni farmaci antipsicotici atipici, è stato osservato un aumento di 3 volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Non può essere escluso un aumento del rischio con altri farmaci antipsicotici, o in altre popolazioni di pazienti. L’amisulpride deve essere usato con cautela nei pazienti con fattori di rischio per l’ictus.

Aumento della mortalità nelle persone anziane con demenza

I dati provenienti da due grandi studi osservazionali hanno dimostrato che le persone anziane con demenza trattate con antipsicotici sono soggette a un piccolo aumento del rischio di morte rispetto a coloro che non sono trattati. Non ci sono dati sufficienti per fornire una stima precisa dell’entità del rischio e la causa dell’aumento non è nota.

L’uso dell’amisulpride per il trattamento dei disturbi comportamentali correlati alla demenza non è autorizzato.

Tromboembolismo venoso

Con i farmaci antipsicotici sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV). Poiché i pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per il TEV, tutti i possibili fattori di rischio per il TEV devono essere identificati prima e durante il trattamento con amisulpride e devono essere adottate opportune misure preventive.

Lattosio

Amisulpride Sandoz compresse/compresse rivestite con film contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.


04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Associazioni controindicate (vedere anche il paragrafo 4.3)

Prodotti medicinali che possono indurre torsioni di punta:

- antiaritmici di classe I, come chinidina, disopiramide, procainamide, flecainide e propafenone

- antiaritmici di classe III, come amiodarone e sotalolo

- altri medicinali, come bepridil, cisapride, sultopride, tioridazina, metadone, eritromicina per via endovenosa, vincamina per via endovenosa, alofantrina, pentamidina, sparfloxacina, antifungini azolici.

Levodopa: antagonismo reciproco di effetti tra levodopa e gli antipsicotici.

Associazioni non raccomandate

Medicinali che aumentano il rischio di torsioni di punta o che potrebbero prolungare l’intervallo QT:

- medicinali induttori di bradicardia, come i beta-bloccanti, e bloccanti del canale del calcio induttori di bradicardia, come diltiazem e verapamil, clonidina, guanfacina e digitale

- medicinali che inducono ipokaliemia o squilibrio elettrolitico: diuretici ipokaliemici, lassativi stimolanti, amfotericina B per via endovenosa, glucocorticoidi e tetracosactide.

L’ipokaliemia deve essere corretta

- antipsicotici, quali pimozide e aloperidolo

- antidepressivi imipraminici

- litio

- alcuni antistaminici, come astemizolo e terfenadina.

L’amisulpride potrebbe potenziare gli effetti dell’alcol sul sistema nervoso centrale. Si raccomanda pertanto di non consumare alcol in corso di trattamento.

Associazioni che richiedono precauzioni per l’uso

L’uso concomitante dei seguenti agenti può provocare un potenziamento degli effetti:

- depressivi del SNC compresi narcotici, anestetici, analgesici, sedativi, antistaminici H1, barbiturici, benzodiazepine e altri farmaci ansiolitici, clonidina e derivati

- antipertensivi e altri prodotti medicinali ipotensivi.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza

Negli animali l’amisulpride non ha evidenziato alcuna tossicità riproduttiva. È stata osservata una diminuzione della fertilità legata agli effetti farmacologici del medicinale (effetto mediato dalla prolattina). Non è stato rilevato alcun effetto teratogeno dell’amisulpride.

I dati clinici disponibili relativi alle gravidanze esposte sono molto limitati. Pertanto la sicurezza dell’amisulpride nella gravidanza umana non è stata stabilita.

L’uso di questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che i benefici non giustifichino i potenziali rischi. Se l’amisulpride viene utilizzato durante la gravidanza, i neonati possono presentare gli effetti avversi dovuti al medicinale e quindi si deve considerare l’opportunità di istituire un monitoraggio adeguato. I neonati esposti agli antipsicotici (compreso amisulpride) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali e/o sintomi da astinenza che possono variare in gravità e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, distress respiratorio, o disturbi alimentari. Di conseguenza, i neonati devono essere attentamente monitorati.

Le donne in età fertile devono discutere con il medico curante la possibilità di adottare un contraccettivo efficace prima del trattamento.

Allattamento

Non è noto se l’amisulpride venga escreto nel latte materno: l’allattamento al seno è pertanto controindicato.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Questo medicinale può esercitare un’influenza lieve o moderata sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Anche se viene usato secondo le raccomandazioni, l’amisulpride può influenzare il tempo di reazione (per esempio a causa della sonnolenza), al punto che la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari potrebbe risultare compromessa (vedere il paragrafo 4.8). Questo effetto è amplificato dal consumo di alcol.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Per valutare gli effetti avversi sono state utilizzate le seguenti stime di frequenza:

Molto comuni: (≥1/10)

Comuni: (≥1/100, <1/10)

Noncomuni: ( ≥1/1000, <1/100)

Rari: ( ≥1/10.000, <1/1000)

Moltorari: (<1/10.000)

Frequenzanon nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

DATI PROVENIENTI DAGLI STUDI CLINICI

Nel corso degli studi clinici controllati sono stati osservati i seguenti effetti avversi. Va osservato che in alcuni casi può essere difficile distinguere gli eventi avversi dai sintomi della malattia di base.

Disturbi del sistema immunitario

Noncomuni: reazioni allergiche

Patologie endocrine

Comuni: aumento dei livelli plasmatici di prolattina, reversibile dopo la sospensione dell’amisulpride. Questo potrebbe provocare galattorrea, amenorrea o disturbi mestruali, ginecomastia, dolore al seno o ingrossamento del seno, prolattinoma (vedere il paragrafo 4.3) e disfunzione erettile.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Noncomuni: iperglicemia (vedere il paragrafo 4.4)

Disturbi psichiatrici

Comuni: insonnia, ansia, agitazione, disfunzione orgasmica

Patologie del sistema nervoso

Moltocomuni: potrebbero verificarsi sintomi extrapiramidali: tremore, rigidità, ipocinesia, ipersalivazione, acatisia, discinesia. Questi sintomi sono generalmente lievi ai dosaggi ottimali e parzialmente reversibili senza l’interruzione dell’amisulpride dietro la somministrazione di farmaci antiparkinson. L’incidenza di sintomi extrapiramidali, che è correlata alla dose, rimane estremamente bassa nel trattamento dei pazienti con sintomi prevalentemente negativi con dosi di 50-300 mg/die.

Comuni: potrebbe insorgere distonia acuta (spasmo da torcicollo, crisi oculogire, trisma). Questa è reversibile senza l’interruzione di amisulpride dietro opportuno trattamento con un agente antiparkinsoniano. Sonnolenza.

Noncomuni: è stata riportata discinesia tardiva, caratterizzata da movimenti ritmici involontari, soprattutto della lingua e/o del viso, di solito in seguito a una somministrazione a lungo termine. I farmaci antiparkinsoniani non devono essere usati, poiché sono inefficaci o potrebbero indurre un aggravamento dei sintomi. Convulsioni

Patologie cardiache

Noncomuni: bradicardia

Patologie vascolari

Comuni: ipotensione

Patologie gastrointestinali

Comuni: costipazione, nausea, vomito, secchezza delle fauci

Patologie sistemiche

Moltorari: sintomi da astinenza acuta, inclusi nausea, vomito e insonnia dopo la brusca interruzione di un trattamento a dosi elevate, anche recidiva dei sintomi psicotici e comparsa di disturbi caratterizzati da movimenti involontari (come acatisia, distonia e discinesia - vedere il paragrafo 4.4).

Esami diagnostici

Comuni: aumento di peso

Noncomuni: aumento degli enzimi epatici, soprattutto transaminasi

DATI PROVENIENTI DAL PERIODO POST MARKETING

Sono stati inoltre riportati casi relativi alle seguenti reazioni avverse, unicamente mediante segnalazioni spontanee:

Patologie del sistema nervoso

Frequenza non nota: Sindrome neurolettica maligna (vedere il paragrafo 4.4)

Patologie cardiache

Frequenza non nota: prolungamento dell’intervallo QT e aritmie ventricolari, quali torsioni di punta, tachicardia ventricolare, che può provocare fibrillazione ventricolare o arresto cardiaco, morte improvvisa (vedere il paragrafo 4.4)

Patologie vascolari

Frequenza non nota: con farmaci antipsicotici sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Frequenza non nota: Angioedema, orticaria.

Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali

Non nota: Sindrome neonatale da astinenza da farmaco (vedere paragrafo 4.6)


04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Sintomi

L’esperienza con l’amisulpride in caso di sovradosaggio è limitata. È stata riportata esacerbazione degli effetti farmacologici noti dell’amisulpride. Questi includono sonnolenza e sedazione, coma, ipotensione e sintomi extrapiramidali.

Sono stati riportati esiti fatali soprattutto in combinazione con altri agenti psicotropi.

Trattamento

Nei casi di sovradosaggio acuto deve essere considerata la possibilità di assunzione multipla del farmaco.

Poiché l’amisulpride è debolmente dializzabile, l’emodialisi non è di alcuna utilità per eliminarlo. Non esiste un antidoto specifico per l’amisulpride. Devono pertanto essere istituite adeguate misure di sostegno, con uno stretto monitoraggio delle funzioni vitali, compreso il monitoraggio cardiaco continuo, a causa del rischio di prolungamento dell’intervallo QT, fino al ristabilimento del paziente.

Se si verificano gravi sintomi extrapiramidali devono essere somministrati agenti anticolinergici.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Gruppo farmacoterapeutico: antipsicotici; benzamidi.

Codice ATC: N05AL05.

L’amisulpride si lega selettivamente con elevata affinità ai sottotipi recettoriali dopaminergici umani D2/D3, mentre è priva di affinità per i sottotipi recettoriali D1, D4 e D5. Diversamente dai neurolettici classici e atipici, l’amisulpride non possiede alcuna affinità per i recettori serotoninergici, alfa-adrenergici, H1 istaminergici e colinergici.

Inoltre l’amisulpride non si lega ai siti sigma. In studi animali, a dosi elevate, l’amisulpride blocca i recettori dopaminergici situati nelle strutture limbiche piuttosto che quelli situati nel corpo striato. A basse dosi blocca preferenzialmente i recettori pre-sinaptici D2/D3, determinando il rilascio di dopamina, responsabile degli effetti disinibenti del farmaco.

Questo profilo farmacologico spiega l’efficacia clinica dell’amisulpride contro i sintomi sia negativi sia positivi di schizofrenia.


05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Nell’uomo l’amisulpride presenta due picchi di assorbimento: uno che viene raggiunto rapidamente ad un’ora dalla dose e l’altro nell’arco di 3-4 ore dalla somministrazione.

Le concentrazioni plasmatiche corrispondenti sono rispettivamente di 39±3 ng/ml e di 54±4 ng/ml dopo una dose di 50 mg.

Il volume di distribuzione è di 5,8 l/kg di peso corporeo, il legame con le proteine plasmatiche è basso (16%) e non si sospettano interazioni con altri farmaci.

La biodisponibilità assoluta è del 48%. L’amisulpride viene debolmente metabolizzata: sono stati identificati due metaboliti inattivi, che corrispondono a circa il 4% della dose.

Dopo la somministrazione di dosi ripetute non vi è accumulo di amisulpride e le sue proprietà farmacocinetiche restano invariate. L’emivita di eliminazione dell’amisulpride, dopo somministrazione orale, è di circa 12 ore.

L’amisulpride viene escreta per via renale, come farmaco immodificato. Il 50% di una dose somministrata per via endovenosa viene escreto per via urinaria; il 90% di questo viene eliminato nelle prime 24 ore. La clearance renale è nell’ordine di 20 l/h o 330 ml/min.

Un pasto ricco di carboidrati (con la parte liquida pari al 68%) diminuisce significativamente l’AUC, il Tmax e la Cmax dell’amisulpride, mentre dopo un pasto ad alto contenuto di grassi non è stata osservata alcuna variazione. In ogni caso il significato di queste scoperte nell’uso clinico di routine non è noto.

Compromissione epatica

Poiché l’amisulpride viene scarsamente metabolizzato, nei pazienti con insufficienza epatica non dovrebbe essere necessaria alcuna riduzione del dosaggio.

Compromissione renale

Nei pazienti con insufficenza renale l’emivita di eliminazione aumenta, mentre la clearance sistemica si riduce da 2,5 a 3 volte. Nell’insufficienza renale lieve l’AUC di amisulpride aumenta di 2 volte, mentre nell’insufficienza renale moderata si osserva un aumento di 10 volte (vedere il paragrafo 4.2). L’esperienza è in ogni caso limitata e non vi sono dati a dosi superiori a 50 mg.

L’amisulpride viene scarsamente dializzata.

Pazienti anziani (sopra i 65 anni)

Alcuni limitati dati di farmacocinetica in questo gruppo di pazienti mostrano un aumento del 10-30% della Cmax, del T½ e dell’AUC dopo una singola dose di 50 mg. Non sono disponibili dati dopo dosi ripetute. 


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Una rivalutazione globale degli studi sulla sicurezza completati indica che l’amisulpride è priva di rischi generali, organo-specifici, teratogeni, mutageni o cancerogeni. Le variazioni osservate nei ratti e nei cani a dosi inferiori alla massima dose tollerata sono dovute a effetti farmacologici o sono prive di un significato tossicologico rilevante, in queste condizioni. Rispetto ai dosaggi massimi raccomandati nell’uomo, le dosi massime tollerate nel ratto (200 mg/kg/die) e nel cane (120 mg/kg/die) espresse in termini di AUC sono rispettivamente 2 e 7 volte maggiori. Nel ratto non è stato identificato alcun rischio carcinogenico (rilevante per l’uomo) fino a 1,5-4,5 volte l’AUC prevista per l’uomo. Sono stati effettuati uno studio di carcinogenicità nel topo (120 mg/kg/die) e alcuni studi riproduttivi (160, 300 e 500 mg/kg/die rispettivamente nel ratto, nel coniglio e nel topo).

L’esposizione degli animali ad amisulpride nel corso di questi ultimi studi non è stata valutata.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

<50 mg>

Lattosio monoidrato

Magnesio stearato

Metilcellulosa

Cellulosa microcristallina

Carbossimetilamido sodico (tipo A)

<200 mg>

Lattosio monoidrato

Magnesio stearato

Metilcellulosa

Cellulosa microcristallina

Carbossimetilamido sodico (tipo A)

<400 mg>

Nucleo:

Lattosio monoidrato

Magnesio stearato

Metilcellulosa

Cellulosa microcristallina

Carbossimetilamido sodico (tipo A)

Rivestimento:

Macrogol 6000

Magnesio stearato

Copolimero di metacrilato butilato basico (Eudragit E 100)

Talco

Titanio Diossido (E 171)


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister in PVC/Alluminio.

Dimensione delle confezioni: 10, 12, 14, 20, 21, 30, 42, 50, 60, 98, 100, 150 e 198 compresse/compresse rivestite con film

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Blister in PVC/Alluminio.

Dimensione delle confezioni: 10, 12, 14, 20, 21, 30, 42, 50, 60, 98, 100, 150 e 198 compresse/compresse rivestite con film

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Sandoz S.p.A. - L.go U. Boccioni, 1 - 21040 - ORIGGIO (VA)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

50 mg compresse 10 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039929017/M

50 mg compresse 12 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039929029/M

50 mg compresse 14 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039929031/M

50 mg compresse 20 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039929043/M

50 mg compresse 21 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039929056/M

50 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039929068/M

50 mg compresse 42 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039929070/M

50 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039929082/M

50 mg compresse 60 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039929094/M

50 mg compresse 98 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039929106/M

50 mg compresse 100 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039929118/M

50 mg compresse 150 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039929120/M

50 mg compresse 198 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039929132/M

200 mg compresse 10 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039929144/M

200 mg compresse 12 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039929157/M

200 mg compresse 14 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039929169/M

200 mg compresse 20 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039929171/M

200 mg compresse 21 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039929183/M

200 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039929195/M

200 mg compresse 42 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039929207/M

200 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039929219/M

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200 mg compresse 98 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039929233/M

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200 mg compresse 150 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039929258/M

200 mg compresse 198 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039929260/M

400 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039929272/M

400 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039929284/M

400 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039929296/M

400 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039929308/M

400 mg compresse rivestite con film 21 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039929310/M

400 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039929322/M

400 mg compresse rivestite con film 42 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039929334/M

400 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039929346/M

400 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039929359/M

400 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039929361/M

400 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039929373/M

400 mg compresse rivestite con film 150 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039929385/M

400 mg compresse rivestite con film 198 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039929397/M


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