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Amaro Medicinale Giuliani
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

AMARO MEDICINALE GIULIANI


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di soluzione contengono:

Principi attivi:

Rabarbaro estratto fluido           2   g

Cascara estratto fluido           2   g

Genziana tintura acquosa      2   g

Boldo tintura acquosa      1   g


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione per uso orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Difficoltà digestive (senso di pesantezza allo stomaco, sonnolenza dopo i pasti).

Inappetenza.

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.


04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Posologia

Per favorire la digestione, stimolando la funzione biliare:

- un bicchierino o un flaconcino (g 20) dopo i due pasti principali.

Per stimolare l'appetito:

- un bicchierino o un flaconcino (g 20) prima dei due pasti principali.

Come lassativo:

- uno-due bicchierini o un flaconcino (g 20-40) la sera prima di coricarsi.

Per i ragazzi: metà dosi, diluite in acqua.

20 g di Amaro medicinale giuliani corrispondono circa a due cucchiai da tavola.

La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.

E’ consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.

Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

Assumere preferibilmente la sera.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni.

L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Modo di somministrazione

AMARO MEDICINALE GIULIANI può essere preso come tale oppure diluito in acqua.

Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.

Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere p. 4.6).

Generalmente controindicato in età pediatrica (vedere p. 4.4).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Avvertenze

L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Precauzioni per l’uso

Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico.

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

E’ inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

Il prodotto contiene Saccarosio, di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.


04.5 Interazioni - Inizio Pagina

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

Il latte o gli antiacidi possono modificare l’effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno 1 ora prima di prendere il lassativo.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del Medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave.


04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.

Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso” circa l’abuso di lassativi.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L’AMARO MEDICINALE GIULIANI favorisce l'attività digestiva. I componenti di sapore amaro del prodotto, Rabarbaro e Genziana, tendono a stimolare l'appetito, promuovendo un incremento della secrezione di succhi gastrici con un conseguente miglioramento della digestione. La presenza del Boldo tende ad incrementare il flusso biliare favorendo la digestione dei grassi. L'effetto blandamente lassativo della Cascara conferisce maggior motilità all'intestino.

I diversi componenti naturali di Amaro Medicinale Giuliani esercitano pertanto complessivamente attività eupeptica, digestiva e regolatrice dell'intestino.

Il preparato ha messo in evidenza una serie di attività farmacodinamiche che ne documentano l'efficacia e l'utilizzabilità in campo terapeutico in varie affezioni funzionali a carico dell'apparato digerente; in particolare, interessanti si sono rivelati gli effetti di stimolo della secrezione salivare e della secrezione gastrica con accelerazione dello svuotamento gastrico e del transito intestinale.

Dal punto di vista epatobiliare è stato documentato un effetto coleretico e colagogo.


05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

I componenti attivi del Rabarbaro sono derivati antracenici in parte liberi in parte glicosilati.

I componenti attivi della Cascara (Cascarosidi) sono anch’essi derivati antracenici ossigenati glicosilati. Essi giungono inalterati nell’intestino crasso ove sono trasformati in Aloina ed Aloemodina ed infine in Reina. Tutti questi metaboliti vengono escreti prevalentemente con le feci.

La Boldina è il componente attivo del Boldo che, dopo aver esercitato la sua azione coleretica, passa nel colon dove viene assorbita per circa il 10%. Il rimanente 90% ca. viene eliminato con le feci.

Il componente attivo della Genziana è l’Amarogentina, che esplica la sua azione nel cavo orale ed a livello dello stomaco, poi passa nell’intestino ove viene inattivata ed eliminata in gran parte con le feci.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicologia

Il prodotto, sperimentato sui più comuni animali di laboratorio, presenta tossicità acuta molto bassa, per cui risulta ancora ben tollerato dal punto di vista generale per le vie di somministrazione consigliate in medicina umana (cioè la via orale) anche in dosi molte volte superiori a quelle consigliate o comunque raggiungibili nella pratica clinica (DL50 maggiore di 39,96 g/kg).


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Aromi naturali, Glicerina, Caramello, Sodio bicarbonato, Esteri dell'acido p-idrossi-benzoico sale sodico, Alcool, Essenze, Saccarosio, Acqua.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna, oltre a quelle già riportate al punto 4.5.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi a confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna, basta conservare a temperatura ambiente, secondo F.U.. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astucci con flacone: flacone di vetro ambrato, chiuso con capsula di alluminio pilfer-proof dotata di sottotappo in materiale plastico.

Astuccio con contenitori monodose: flaconcini di vetro ambrato, chiusi con ghiera di alluminio, dotata di sottotappo in materiale plastico.

Confezioni

Flacone da 200 g

Flacone da 400 g

Flacone da 450 g

Flacone da 500 g

Flacone da 750 g

6 contenitori monodose g 20


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

GIULIANI S.p.A. - via Palagi 2 - Milano

Officina di produzione: ZETA FARMACEUTICI S.p.A. via Galvani, 10, 36066 - Sandrigo Vicenza.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. 002427223 - ”soluzione per uso orale” Flacone 200 g

A.I.C. 002427274 - ”soluzione per uso orale” Flacone 400 g

A.I.C. 002427209 - ”soluzione per uso orale” Flacone 450 g

A.I.C. 002427173 - ”soluzione per uso orale” Flacone 500 g

A.I.C. 002427033 - ”soluzione per uso orale” Flacone 750 g

A.I.C. 002427161 - ”soluzione per uso orale” 6 contenitori monodose g 20


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di prima autorizzazione: 12 settembre 1949

Data ultimo rinnovo: 1 giugno 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 2003

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Ultimo aggiornamento: 09/06/2014.
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