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AVANCORT
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

AVANCORT


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 g di preparato contiene: metilprednisolone aceponato 1 mg (0,1% ).


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema, pomata, unguento e soluzione dermatologica per uso dermatologico.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Eczema costituzionale (dermatite atopica, neurodermite); eczema volgare; eczema da contatto allergico ed irritativo; eczema disidrosico; eczema dei bambini; dermatosi del cuoio capelluto a carattere infiammatorio e associate a prurito quali: eczema seborroico ed eczema nummulare.


04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Salvo diversa prescrizione medica, Avancort, nella forma più idonea alle caratteristiche cutanee, deve essere applicato in strato sottile, una volta al giorno, sull’area cutanea interessata. Avancort soluzione dermatologica deve essere applicato goccia a goccia, sempre una volta al giorno, sulle aree interessate dalla patologia, con un leggero massaggio.

Avancort è disponibile in quattro forme farmaceutiche: crema, pomata, unguento e soluzione dermatologica.

La formulazione di Avancort crema (1 g di Avancort crema contiene 1 mg di metilprednisolone aceponato), per il suo elevato contenuto in acqua, permette il fluire degli essudati ed è pertanto particolarmente adatta al trattamento delle forme eczematose secernenti in fase acuta, delle zone cutanee soggette a macerazione, scoperte e ricoperte da peli.

La formulazione Avancort pomata (1 g di Avancort pomata contiene 1 mg di metilprednisolone aceponato) assicura alla cute un appropriato apporto lipidico senza bloccare la traspirazione e gli scambi di calore. Per le sue caratteristiche Avancort pomata presenta un campo d’impiego alquanto ampio che spazia dalle affezioni cutanee non eccessivamente secernenti fino a quelle non particolarmente secche.

La formulazione di Avancort unguento (1 g di Avancort unguento contiene 1 mg di metilprednisolone aceponato), con la base anidra ad effetto occlusivo, mantiene l’umidità cutanea ammorbidendo lo strato cutaneo ispessito e facilitando la penetrazione del principio attivo. Pertanto Avancort unguento è particolarmente indicato nelle forme secche e negli stadi cronici.

La formulazione di Avancort soluzione dermatologica (1 ml di Avancort soluzione dermatologica contiene 1 mg di metilprednisolone aceponato) risulta particolarmente indicata nelle dermatosi del cuoio capelluto e delle zone ricoperte da peli, in quanto consente un’omogenea distribuzione e, di conseguenza, penetrazione del principio attivo.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Presenza nella zona da trattare di processi tubercolari, luetici e virali (pustole vacciniche, herpes zoster, varicella, rosacea, dermatite periorale).

Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Benché l’elevata tollerabilità locale e sistemica di Avancort lo renda particolarmente indicato nelle terapie a lungo termine degli eczemi cronici, la durata del trattamento non dovrebbe in genere superare le 12 settimane nell’adulto e le 4 settimane nei bambini.

In caso di trattamento su estese aree cutanee la durata della terapia dovrà essere opportunamente limitata dal medico.

Nel trattamento di malattie cutanee accompagnate da infezioni batteriche o fungine è opportuno associare una specifica terapia con chemioterapici o antimicotici.

L’applicazione del prodotto sul volto deve essere evitata in caso di presenza di rosacea o di dermatite periorale.

Il preparato non deve venire a contatto con gli occhi.

Sebbene l’esperienza clinica con Avancort non abbia fatto osservare interferenze sulla funzionalità surrenalica anche dopo trattamenti prolungati su estese aree cutanee (40-60% della superficie corporea) o sotto bendaggio occlusivo (nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo) si rende tuttavia necessario in tali situazioni limitare al minimo indispensabile il tempo di trattamento.

L’applicazione per periodi prolungati di Avancort crema può indurre un’eccessiva secchezza cutanea; in tale eventualità è opportuno passare ad una formulazione a maggiore contenuto grasso (Avancort pomata o unguento).

L’impiego specie se prolungato dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata.


04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note né prevedibili interazioni tra Avancort e altri farmaci in considerazione della rapida inattivazione metabolica del principio attivo.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza o durante l’allattamento il prodotto non deve essere usato se non in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico; dovrà comunque essere evitato un uso prolungato o su estese aree cutanee.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Assenti.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Nel corso del trattamento, in casi isolati, possono verificarsi prurito, bruciore, eritema o vescicolazione.

Così come nel caso dell’impiego degli altri cortisonici topici, in rari casi possono verificarsi i seguenti effetti collaterali: follicolite, ipertricosi, dermatite periorale, reazioni allergiche locali.

In alcuni casi, il contenuto in alcool di Avancort soluzione dermatologica può produrre manifestazioni irritative cutanee locali quali una lieve e transitoria sensazione di bruciore e secchezza cutanea.

L’impiego prolungato di corticosteroidi ad elevata attività, specie sotto bendaggio occlusivo, può determinare, a carico della cute, la comparsa di atrofia, telangectasie, strie e manifestazioni acneiche.

Nessuna di tali manifestazioni è stata comunque osservata nel corso delle esperienze cliniche condotte con Avancort secondo le modalità ed i tempi di trattamento consigliati.


04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Qualora si manifestassero casi di atrofia cutanea dovuti a sovradosaggio del preparato topico, il trattamento deve essere interrotto. Normalmente i sintomi regrediscono in 10 -14 giorni.

A seguito di accidentale ingestione di Avancort soluzione dermatologica possono manifestarsi effetti legati all’alcool isopropilico, componente della base. Tali effetti possono presentarsi come sintomi di depressione a carico del sistema nervoso centrale anche solo con pochi millilitri di prodotto.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Codice ATC:d07ac14

Il metilprednisolone aceponato (6-alfa-metilprednisolone aceponato) è una molecola corticosteroidea non alogenata di sintesi caratterizzata da un elevato grado di dissociazione tra attività locale e sistemica.

Il gruppo 6-alfa-metilico è dotato infatti di elevata attività intrinseca e i gruppi lipofili dell’estere garantiscono un’ottima penetrazione cutanea.

L’attività antinfiammatoria locale valutata con test farmacologici e clinico-farmacologici è risultata analoga a quella dei corticosteroidi più potenti. Gli studi sull’attività corticosteroidea sistemica ne hanno indicato l’esiguità.


05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il principio attivo penetra rapidamente nella cute ma l’assorbimento risulta scarso (< 1% della dose applicata per un periodo di 24 ore, su cute intatta senza occlusione; 3% con occlusione).

L’assorbimento percutaneo a seguito di trattamento con dosi elevate in pazienti con dermatite atopica e psoriasi è risultato 2,5% negli adulti e 0,5-2% nei bambini.

A livello cutaneo nell’uomo si assiste alla formazione per idrolisi di un metabolita altamente attivo con elevata affinità per i recettori intracellulari; quest’ultimo viene immediatamente inattivato per glucuronoconiugazione una volta assorbito.

Nell’uomo a seguito di somministrazione endovenosa l’escrezione di metaboliti inattivi è avvenuta con un rapporto 1,5 tra urine e feci. L’emivita è risultata di circa 16 ore e il legame alle proteine plasmatiche del 90%.

E’ esclusa ogni possibilità di accumulo.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità acuta è irrilevante (DL50 nel ratto per os = circa 3,5 g/kg e nel topo per os = circa 5 g/kg).

I test di tossicità subacuta e subcronica nel ratto e cronica nel cane hanno comportato risultati analoghi a quelli ottenuti con corticosteroidi della stessa categoria.

Così dicasi per gli studi di embriotossicità e teratogenicità.

Non è stata evidenziata potenzialità mutagena.

Il potere atrofizzante locale valutato in studi controllati su ratto, coniglio e cane è risultato molto scarso.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Avancort crema: decile oleato, glicerilmonostearato, alcool cetilstearilico, gliceridi semisintetici solidi, trigliceridi di acidi grassi vegetali saturi, polioxil-40-stearato, glicerina, sodio edetato, alcool benzilico, idrossitoluene butilato, acqua depurata.

Avancort pomata: vaselina bianca, paraffina liquida, cera bianca, esteri alifatici ad alto peso molecolare, acqua depurata.

Avancort unguento: vaselina bianca, paraffina liquida, cera microcristallina, olio di ricino idrogenato.

Avancort soluzione dermatologica: isopropilmiristato, alcool isopropilico.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note né prevedibili incompatibilità tra Avancort ed altri farmaci.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Crema, pomata e soluzione dermatologica: 3 anni.

Unguento: 5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Crema e pomata: non conservare al di sopra di 25°C.

Unguento e soluzione dermatologica: non conservare al di sopra di 30°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Crema, pomata e unguento:

tubi in alluminio rivestiti internamente con lacca protettiva epossifenolica. Tappo a vite in polietilene. I tubi sono confezionati con i fogli illustrativi in astucci di cartone stampato.

Soluzione:

Flacone multidose in polietilene, esternamente bianco, con contagocce e tappo a vite, confezionato in astuccio di cartone stampato, con relativo foglio illustrativo.

Crema, Pomata e Unguento: tubo da 20 g

Soluzione dermatologica: flacone da 20 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non compete.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Intendis S.p.A. Via E. Schering 21 - 20090 SEGRATE (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Avancort crema tubo da 20 g                                               A.I.C. n. 028649046

Avancort pomata tubo da 20 g                                             A.I.C. n. 028649059

Avancort unguento tubo da 20 g                                          A.I.C. n. 028649061

Avancort soluzione dermatologica flacone da 20 ml         A.I.C. n. 028649073


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Crema, Pomata e Unguento: 31.12.1992/16.01.2003

Soluzione dermatologica: 28.07.1998/16.01.2003


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

15/03/2006


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Ultimo aggiornamento: 13/02/2013.
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